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Studie zur Bewertung des Wechselwirkungspotenzials von Luliconazol-Creme 1 % bei Teilnehmern mit Tinea Pedis und Tinea Cruris

8. November 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Open-Label-Studie mit maximaler Anwendung zur Bewertung des Wechselwirkungspotenzials von Luliconazol-Creme 1 % bei Patienten mit Tinea Pedis und Tinea Cruris

Dies ist eine offene Maximalanwendungsstudie zur Bewertung, ob Luliconazol im Plasma als Inhibitor von Cytochrom P2C19 (CYP2C19) wirkt, gemessen anhand der zirkulierenden Omeprazolspiegel vor und nach der Behandlung mit einer maximalen Dosis von Luliconazol-Creme von 1 % bei Teilnehmern mit mittelschwerer zu schwerer Tinea pedis und Tinea cruris.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis, definiert durch einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 2 oder 3 an beiden Füßen, und mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris, definiert durch einen PGA-Score von 2 oder 3
  • Teilnehmer mit einer mykologischen Diagnose von Tinea pedis und Tinea cruris, bestätigt durch den Nachweis von Pilzhyphen auf einer mikroskopisch kleinen Kaliumhydroxid (KOH)-Nasshalterung
  • Die Teilnehmer müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit der Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnehmer, die immungeschwächt sind
  • Teilnehmer, die in jüngerer Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder derzeit bekannt sind
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolverbindungen, Protonenpumpenhemmern oder den inaktiven Bestandteilen von Luliconazol-Creme 1% oder Omeprazol
  • Teilnehmer mit einem lebensbedrohlichen Zustand innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von Tinea pedis und/oder Tinea cruris einnehmen (siehe Prüfarzt für die Dauer vor Studienbeginn)
  • Teilnehmer, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 und/oder CYP3A4 hemmen und/oder induzieren oder die mit Omeprazol interagieren
  • Aufgrund der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit Luliconazol sollte die Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Substrate von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C19 sind, sorgfältig überwacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luliconazol-Creme 1%
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 8 1 orale Kapsel Omeprazol 40 Milligramm (mg). Die Teilnehmer erhalten außerdem 1 % Luliconazol-Creme, um die gesamten betroffenen Oberflächen und angrenzenden Bereiche einmal täglich morgens an Tag 2 (24 Stunden danach) abzudecken anfängliche Omeprazol-Dosierung) bis Tag 8.
Arzneimittel: Omeprazol 40 mg
Orale Kapsel, die gemäß den Anweisungen zur richtigen Dosierungstechnik eingenommen werden muss.
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1%
Topische Creme, die gemäß den Anweisungen zur richtigen Applikationstechnik des Studienmedikaments aufgetragen werden muss.
Andere Namen:
  • LUZU-Creme 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel (Plasmakonzentration) von Omeprazol vor der Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 %
Zeitfenster: 15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 1
Zirkulierende Plasmaspiegel von Omeprazol wurden mit validierten Methoden der Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (LS/MS-MS) gemessen. Der Bereich für die Omeprazol-Bestimmung lag zwischen 4,64 und 9,27 Nanogramm/Milliliter (ng/ml). Serielle Blutentnahmen erfolgten bei jedem eingeschriebenen Teilnehmer bis zu 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 1) mit Omeprazol (vor Beginn der Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 % an Tag 2).
15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 1
Zirkulierende Spiegel (Plasmakonzentration) von Omeprazol nach 1-wöchiger Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 %
Zeitfenster: 15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 8
Zirkulierende Plasmaspiegel von Omeprazol wurden mit validierten LS/MS-MS-Methoden gemessen. Der Bereich für die Omeprazol-Bestimmung lag zwischen 4,64 und 9,27 ng/ml. Serielle Blutentnahmen erfolgten bei jedem eingeschriebenen Teilnehmer bis zu 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 8) mit Omeprazol (nach Anwendung von Luliconazol-Creme 1 % Behandlung für 1 Woche).
15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-1012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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