Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer legemiddelinteraksjonspotensialet til Luliconazole Cream 1 % hos deltakere med Tinea Pedis og Tinea Cruris

8. november 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie med åpen etikett, maksimal bruk som evaluerer potensialet for legemiddelinteraksjon av luliconazolkrem 1 % hos personer med Tinea Pedis og Tinea Cruris

Dette er en åpen studie med maksimal bruk for å evaluere om lulikonazol i plasma virker som en hemmer av cytokrom P2C19 (CYP2C19) målt ved sirkulerende nivåer av omeprazol før og etter behandling med en maksimal dose lulikonazolkrem 1 % hos deltakere med moderat til alvorlig tinea pedis og tinea cruris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig interdigital tinea pedis, som definert av en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 2 eller 3 på begge føtter, og moderat til alvorlig tinea cruris, som definert av en PGA-score på 2 eller 3
  • Deltakere med en mykologisk diagnose av tinea pedis og tinea cruris bekreftet ved påvisning av sopphyfer på et mikroskopisk kaliumhydroksid (KOH) våtfeste
  • Deltakerne må ha god generell helse og fri for sykdom som kan forstyrre studieevalueringer
  • Deltakere med evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide og/eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av forsøket
  • Deltakere som er immunkompromittert
  • Deltakere som har en nylig historie med eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakere med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor imidazolforbindelser, protonpumpehemmere eller de inaktive komponentene i lulikonazolkrem 1 % eller omeprazol
  • Deltakere med en livstruende tilstand de siste 6 månedene
  • Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
  • Deltakere som bruker medisiner for behandling av tinea pedis og/eller tinea cruris (se etterforsker for hvor lang tid før studiestart)
  • Deltakere som samtidig får legemidler som er kjent for å hemme og/eller indusere CYP2C19 og/eller CYP3A4, eller som interagerer med omeprazol
  • På grunn av potensialet for legemiddelinteraksjon med lulikonazol, bør administrering med medisiner som er kjent for å være substrater for CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C19 overvåkes nøye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lulikonazol krem ​​1 %
Deltakerne vil motta 1 oral kapsel med omeprazol 40 milligram (mg) på dag 1 og dag 8. Deltakerne vil også motta lulikonazolkrem 1 % for å dekke hele de berørte overflateområdene og tilstøtende områder en gang daglig om morgenen på dag 2 (24 timer etter initial omeprazoldosering) til og med dag 8.
Legemiddel: Omeprazol 40 mg
Oral kapsel skal tas i henhold til instruksjonene angående riktig doseringsteknikk.
Legemiddel: Lulikonazol krem ​​1 %
Aktuell krem ​​som skal påføres i henhold til instruksjonene for riktig påføringsteknikk for studiemedisin.
Andre navn:
  • LUZU krem ​​1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer (plasmakonsentrasjon) av omeprazol før behandling med lulikonazolkrem 1 %
Tidsramme: 15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 1
Sirkulerende plasmanivåer av omeprazol ble målt ved bruk av validert væskekromatografi med tandem massespektrometrideteksjon (LS/MS-MS) metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 nanogram/milliliter (ng/mL). Seriell blodprøvetaking forekom hos hver registrerte deltaker inntil 24 timer etter behandling (dag 1) med omeprazol (før starten av lulikonazolkrem 1 % behandling på dag 2).
15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 1
Sirkulerende nivåer (plasmakonsentrasjon) av omeprazol etter 1 ukes behandling med lulikonazolkrem 1 %
Tidsramme: 15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 8
Sirkulerende plasmanivåer av omeprazol ble målt ved bruk av validerte LS/MS-MS-metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 ng/ml. Seriell blodprøve forekom hos hver registrerte deltaker inntil 24 timer etter behandling (dag 8) med omeprazol (etter bruk av lulikonazolkrem 1 % behandling i 1 uke).
15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch & Lomb Incorporated

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-1012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger