Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje lekowe lulikonazolu w kremie 1% u uczestników z grzybicą stóp i podudzi

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Otwarte badanie z maksymalnym zastosowaniem oceniające potencjalne interakcje lekowe lulikonazolu w kremie 1% u pacjentów z grzybicą stóp i podudzi

Jest to otwarte badanie z maksymalnym zastosowaniem w celu oceny, czy lulikonazol w osoczu działa jako inhibitor cytochromu P2C19 (CYP2C19), co zmierzono na podstawie stężenia omeprazolu we krwi przed i po leczeniu maksymalną dawką lulikonazolu w kremie 1% u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej grzybicy stóp i grzybicy podudzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym grzybicy międzypalcowej stóp od umiarkowanej do ciężkiej, określonej na podstawie wyniku 2 lub 3 w skali globalnej oceny lekarskiej (PGA) obu stóp, oraz grzybicy podudzi od umiarkowanej do ciężkiej, określonej na podstawie wyniku PGA 2 lub 3
  • Uczestnicy z mikologiczną diagnozą grzybicy stóp i podudzi potwierdzoną wykryciem strzępek grzyba na mikroskopijnym mokrym podłożu z wodorotlenku potasu (KOH)
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolni od wszelkich chorób, które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością
  • Uczestnicy, którzy niedawno lub obecnie nadużywali narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnicy z historią nietolerancji lub nadwrażliwości na związki imidazolu, inhibitory pompy protonowej lub nieaktywne składniki lulikonazolu w kremie 1% lub omeprazolu
  • Uczestnicy ze stanem zagrażającym życiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą
  • Uczestnicy, którzy nie mogą komunikować się lub współpracować z Badaczem
  • Uczestnicy stosujący leki do leczenia grzybicy stóp i/lub grzybicy podudzi (patrz Badacz, jak długo przed rozpoczęciem badania)
  • Uczestnicy otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że hamują i/lub indukują CYP2C19 i/lub CYP3A4, lub które wchodzą w interakcje z omeprazolem
  • Ze względu na możliwość interakcji z lulikonazolem, należy uważnie monitorować podawanie z lekami, o których wiadomo, że są substratami CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lulikonazol Krem 1%
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę doustną zawierającą 40 miligramów (mg) omeprazolu w dniu 1. i dniu 8. Uczestnicy otrzymają również 1% lulikonazol w kremie na pokrycie całej dotkniętej powierzchni i obszarów przyległych raz dziennie rano w dniu 2. (24 godziny po początkowej dawki omeprazolu) do dnia 8.
Lek: Omeprazol 40 mg
Kapsułkę doustną należy przyjmować zgodnie z instrukcją dotyczącą prawidłowej techniki dawkowania.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem do stosowania miejscowego należy nakładać zgodnie z instrukcjami dotyczącymi właściwej techniki aplikacji badanego leku.
Inne nazwy:
  • LUZU Krem 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążące (stężenie w osoczu) omeprazolu przed leczeniem lulikonazolem w kremie 1%
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 1.
Stężenia omeprazolu w osoczu krwi mierzono za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z detekcją (LS/MS-MS). Zakres oznaczania omeprazolu wynosił 4,64-9,27 nanogramy/mililitr (ng/ml). Od każdego zarejestrowanego uczestnika pobierano seryjne próbki krwi do 24 godzin po leczeniu (dzień 1) omeprazolem (przed rozpoczęciem leczenia lulikonazolem w kremie 1% w dniu 2).
15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 1.
Poziomy krążące (stężenie w osoczu) omeprazolu po 1 tygodniu leczenia kremem lulikonazol 1%
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 8
Stężenia omeprazolu w osoczu krwi mierzono przy użyciu zwalidowanych metod LS/MS-MS. Zakres oznaczania omeprazolu wynosił 4,64-9,27 ng/ml. Od każdego zakwalifikowanego uczestnika do 24 godzin po leczeniu (dzień 8) omeprazolem (po stosowaniu 1% lulikonazolu w kremie przez 1 tydzień) pobierano seryjne próbki krwi.
15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-1012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami