Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktionspotentialet af luliconazolcreme 1 % hos deltagere med Tinea Pedis og Tinea Cruris

8. november 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En åben-label, maksimal anvendelsesundersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktionspotentialet for luliconazolcreme 1 % hos forsøgspersoner med Tinea Pedis og Tinea Cruris

Dette er et åbent, maksimalt brugsstudie til at evaluere, om luliconazol i plasma virker som en hæmmer af cytokrom P2C19 (CYP2C19) målt ved cirkulerende niveauer af omeprazol før og efter behandling med en maksimal dosis luliconazolcreme på 1 % hos deltagere med moderat til svær tinea pedis og tinea cruris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose af moderat til svær interdigital tinea pedis, som defineret ved en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 2 eller 3 på begge fødder, og moderat til svær tinea cruris, som defineret ved en PGA-score på 2 eller 3
  • Deltagere med en mykologisk diagnose af tinea pedis og tinea cruris bekræftet ved påvisning af svampehyfer på et mikroskopisk kaliumhydroxid (KOH) vådmontering
  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred og fri for enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Deltagere med evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget
  • Deltagere, der er immunkompromitterede
  • Deltagere, der har en nylig historie med eller aktuelt kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagere med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for imidazolforbindelser, protonpumpehæmmere eller de inaktive komponenter i luliconazolcreme 1% eller omeprazol
  • Deltagere med en livstruende tilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Deltagere, der bruger medicin til behandling af tinea pedis og/eller tinea cruris (se Investigator for varighed før studiestart)
  • Deltagere, der samtidig får lægemidler, der vides at hæmme og/eller inducere CYP2C19 og/eller CYP3A4, eller som interagerer med omeprazol
  • På grund af potentialet for lægemiddelinteraktion med luliconazol bør administration med medicin, der vides at være substrater for CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C19, overvåges nøje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luliconazol creme 1%
Deltagerne vil modtage 1 oral kapsel af omeprazol 40 milligram (mg) på dag 1 og dag 8. Deltagerne vil også modtage luliconazol creme 1% til at dække hele de berørte overfladeområder og tilstødende områder en gang dagligt om morgenen på dag 2 (24 timer efter initial omeprazol-dosering) til og med dag 8.
Medicin: Omeprazol 40 mg
Oral kapsel skal tages i henhold til instruktionerne vedrørende korrekt doseringsteknik.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Topisk creme, der skal påføres i henhold til instruktionerne vedrørende korrekt påføringsteknik for undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • LUZU fløde 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer (plasmakoncentration) af omeprazol før behandling med luliconazolcreme 1 %
Tidsramme: 15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 1
Cirkulerende plasmaniveauer af omeprazol blev målt ved hjælp af valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LS/MS-MS) metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 nanogram/milliliter (ng/mL). Seriel blodprøvetagning fandt sted hos hver tilmeldt deltager op til 24 timer efter behandling (dag 1) med omeprazol (før starten af ​​luliconazolcreme 1 % behandling på dag 2).
15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 1
Cirkulerende niveauer (plasmakoncentration) af omeprazol efter 1 uges behandling med luliconazolcreme 1 %
Tidsramme: 15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 8
Cirkulerende plasmaniveauer af omeprazol blev målt ved hjælp af validerede LS/MS-MS-metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 ng/ml. Seriel blodprøvetagning fandt sted hos hver tilmeldt deltager op til 24 timer efter behandling (dag 8) med omeprazol (efter brug af luliconazolcreme 1 % behandling i 1 uge).
15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger