Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan lulikonatsolivoiteen 1 %:n huumeiden yhteisvaikutuspotentiaalia osallistujilla, joilla on Tinea Pedis ja Tinea Cruris

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Avoin, maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus, jossa arvioitiin lulikonatsoliemulsiovoiteen 1 %:n lääkevuorovaikutuspotentiaali potilailla, joilla on Tinea Pedis ja Tinea Cruris

Tämä on avoin, maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, toimiiko lulikonatsoli plasmassa sytokromi P2C19:n (CYP2C19) estäjänä mitattuna verenkierron omepratsolipitoisuuksilla ennen ja jälkeen hoidon lulikonatsoliemulsiovoiteen enimmäisannoksella 1 % potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan tinea pedis- ja tinea cruris -tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta sormien välisestä tinea pedisistä, kuten lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) pistemäärä on 2 tai 3 molemmissa jaloissa, ja keskivaikea tai vaikea tinea cruris, kuten PGA-pistemäärä on 2 tai 3
  • Osallistujat, joilla on mykologinen tinea pedis- ja tinea cruris -diagnoosi, joka on vahvistettu sienihyfien havaitsemisella mikroskooppisella kaliumhydroksidi (KOH) -märkäjalustalla
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydessä ja heillä ei ole sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia
  • Osallistujat, joilla on kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
  • Osallistujat, joilla on immuunipuutos
  • Osallistujat, joilla on viimeaikainen tai tällä hetkellä tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistujat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys imidatsoliyhdisteille, protonipumpun estäjille tai lulikonatsolivoide 1 %:n tai omepratsolin inaktiivisille komponenteille
  • Osallistujat, joilla on hengenvaarallinen tila viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä tinea pediksen ja/tai tinea cruriksen hoitoon (katso Tutkijalta aika ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään estävän ja/tai indusoivan CYP2C19:ää ja/tai CYP3A4:ää tai joilla on yhteisvaikutuksia omepratsolin kanssa
  • Koska lulikonatsolin kanssa voi olla yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, antoa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP2C19:n substraatteja, on seurattava huolellisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lulikonatsolivoide 1 %
Osallistujat saavat 1 oraalisen 40 milligramman (mg) omepratsolikapselin päivänä 1 ja päivänä 8. Osallistujat saavat myös 1 % lulikonatsolivoidetta, joka peittää koko vaurioituneen pinnan ja viereiset alueet kerran päivässä aamulla päivänä 2 (24 tuntia sen jälkeen). omepratsolin aloitusannos) päivään 8 asti.
Lääke: Omepratsoli 40 mg
Suun kautta otettava kapseli oikeaa annostustekniikkaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Paikallinen voide levitettävä oikeaa tutkimuslääkkeen levitystekniikkaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • LUZU kerma 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omepratsolin verenkierrossa (plasman pitoisuus) ennen käsittelyä lulikonatsolivoiteella 1 %
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 1
Omepratsolin verenkierrossa olevat plasmatasot mitattiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriatunnistusmenetelmiä (LS/MS-MS). Omepratsolin määritysalue oli 4,64-9,27 nanogrammaa/millilitra (ng/ml). Sarjaverinäytteet otettiin jokaiselta osallistujalta 24 tuntia omepratsolihoidon jälkeen (päivä 1) (ennen 1 % lulikonatsolivoidehoidon aloittamista päivänä 2).
15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 1
Omepratsolin verenkierron tasot (plasman pitoisuus) 1 viikon luliconatsoliemulsiohoidon jälkeen 1 %
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 8
Omepratsolin verenkierrossa olevat plasmatasot mitattiin käyttäen validoituja LS/MS-MS-menetelmiä. Omepratsolin määritysalue oli 4,64-9,27 ng/ml. Sarjaverinäytteitä otettiin jokaiselta osallistujalta 24 tuntia omepratsolihoidon jälkeen (päivä 8) (kun oli käytetty 1 % lulikonatsolivoidetta 1 viikon ajan).
15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP-1012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia