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Estudio que evalúa el potencial de interacción farmacológica de la crema de luliconazol al 1 % en participantes con Tinea Pedis y Tinea Cruris

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio abierto de uso máximo que evalúa el potencial de interacción farmacológica de la crema de luliconazol al 1 % en sujetos con Tinea Pedis y Tinea Cruris

Este es un estudio abierto de uso máximo para evaluar si el luliconazol en plasma actúa como un inhibidor del citocromo P2C19 (CYP2C19) según lo medido por los niveles circulantes de omeprazol antes y después del tratamiento con una dosis máxima de crema de luliconazol al 1 % en participantes con enfermedad moderada. a tinea pedis severa y tinea cruris.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital de moderada a grave, definida por una puntuación de 2 o 3 en la Evaluación global del médico (PGA) en ambos pies, y tinea cruris de moderada a grave, definida por una puntuación de 2 o 3 en la PGA
  • Participantes con un diagnóstico micológico de tinea pedis y tinea cruris confirmado por la detección de hifas fúngicas en una preparación húmeda microscópica de hidróxido de potasio (KOH)
  • Los participantes deben gozar de buena salud general y no tener ninguna enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Participantes con la capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas y/o amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
  • Participantes inmunocomprometidos
  • Participantes que tienen un historial reciente o actualmente conocido de abuso de drogas o alcohol
  • Participantes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de imidazol, inhibidores de la bomba de protones o los componentes inactivos de la crema de luliconazol al 1 % u omeprazol
  • Participantes con una afección potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Participantes con diabetes mellitus no controlada
  • Participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador
  • Participantes que usan medicamentos para el tratamiento de la tinea pedis y/o tinea cruris (consulte al investigador para conocer el período de tiempo antes del inicio del estudio)
  • Participantes que reciben medicamentos concomitantes que se sabe que inhiben y/o inducen CYP2C19 y/o CYP3A4, o que interactúan con omeprazol
  • Debido al potencial de interacción farmacológica con luliconazol, se debe controlar cuidadosamente la administración con medicamentos que se sabe que son sustratos de CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema de luliconazol al 1%
Los participantes recibirán 1 cápsula oral de omeprazol de 40 miligramos (mg) el día 1 y el día 8. Los participantes también recibirán una crema de luliconazol al 1 % para cubrir toda la superficie afectada y las áreas adyacentes una vez al día por la mañana el día 2 (24 horas después). dosis inicial de omeprazol) hasta el día 8.
Droga: Omeprazol 40 mg
Cápsula oral que debe tomarse según las instrucciones sobre la técnica de dosificación adecuada.
Droga: Crema de luliconazol al 1%
Crema tópica para aplicar según las instrucciones sobre la técnica adecuada de aplicación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • LUZU Crema 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes (concentración plasmática) de omeprazol antes del tratamiento con crema de luliconazol al 1 %
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 1
Los niveles de omeprazol en plasma circulante se midieron mediante cromatografía líquida validada con métodos de detección de espectrometría de masas en tándem (LS/MS-MS). El rango para la determinación de omeprazol fue 4.64-9.27 nanogramos/mililitro (ng/mL). Se tomaron muestras de sangre en serie en cada participante inscrito hasta 24 horas después del tratamiento (Día 1) con omeprazol (antes del inicio del tratamiento con crema de luliconazol al 1 % en el Día 2).
15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 1
Niveles circulantes (concentración plasmática) de omeprazol después de 1 semana de tratamiento con crema de luliconazol al 1 %
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 8
Los niveles plasmáticos circulantes de omeprazol se midieron utilizando métodos validados de LS/MS-MS. El rango para la determinación de omeprazol fue 4.64-9.27 ng/mL. Se tomaron muestras de sangre en serie en cada participante inscrito hasta 24 horas después del tratamiento (Día 8) con omeprazol (después de usar el tratamiento con crema de luliconazol al 1 % durante 1 semana).
15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-1012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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