Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky MOXR0916 a atezolizumabu (také známého jako MPDL3280A nebo Anti-PD-L1) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

31. března 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MOXR0916 a atezolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Tato otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kombinace MOXR0916 a atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nevyléčitelným solidním maligním onemocněním, které po dostupné standardní terapii progredovalo; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče. Účastníci budou zařazeni do dvou fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francie
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Histologická dokumentace lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastatického nevyléčitelného solidního zhoubného nádoru, který progredoval po dostupné standardní léčbě; nebo u kterých je standardní terapie neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnoceného činidla uznávaným standardem péče
  • Dostupnost vzorku nádoru
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před D1 C1
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy (včetně vyvolané léky), organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu hrudníku počítačovou tomografií; je povolena anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza).
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před D1 C1
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky: MOXR0916 + Atezolizumab
Skupiny alespoň 3 účastníků budou léčeny eskalujícími dávkami MOXR0916 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu za účelem stanovení MTD nebo maximální podané dávky (MAD).
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená protilátka proti ligandu 1 programované smrti [PD-L1]
Atezolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: MOXR0916, humanizovaná agonistická anti-OX40 monoklonální protilátka
MOXR0916 bude podáván intravenózně.
Experimentální: Rozšíření: MOXR0916 + Atezolizumab
Přibližně 250-580 účastníků bude zařazeno do fáze expanze, aby bylo možné lépe charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou variabilitu, biomarkery protinádorové aktivity a předběžnou účinnost MOXR0916 + atezolizumab u různých typů rakoviny.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená protilátka proti ligandu 1 programované smrti [PD-L1]
Atezolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: MOXR0916, humanizovaná agonistická anti-OX40 monoklonální protilátka
MOXR0916 bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny (D) 1-21 cyklu (C) 1 (cyklus = 21 dní); až D42, pokud je zaručeno rozšířené monitorování
Dny (D) 1-21 cyklu (C) 1 (cyklus = 21 dní); až D42, pokud je zaručeno rozšířené monitorování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými podle National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) Verze (v) 4.0
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MOXR0916
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) MOXR0916
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Procento účastníků s protilátkami anti-MOXR0916 a anti-atezolizumab
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Počet cyklů přijatých s MOXR0916
Časové okno: Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
Intenzita dávky MOXR0916
Časové okno: Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Vůle (CL) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Cmax atezolizumabu v séru
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Cmin atezolizumabu v séru
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
Procento účastníků s objektivní odpovědí určenou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) určená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) určené pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí určenou pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
DOR určeno pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
PFS stanoveno pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 3 roky)
Výchozí stav až do smrti (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO29674
  • 2015-000516-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení