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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de MOXR0916 et d'Atezolizumab (également connu sous le nom de MPDL3280A ou Anti-PD-L1) chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

31 mars 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MOXR0916 et de l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Cette étude de phase Ib, en ouvert, à doses croissantes évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association de MOXR0916 et d'atezolizumab chez des participants atteints d'une tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après le traitement standard disponible ; ou pour lequel le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable ou est considéré comme inapproprié ; ou pour lequel un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue. Les participants seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
610

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Villejuif CEDEX, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Documentation histologique d'une tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après un traitement standard disponible ; ou pour lesquels le traitement standard est inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié ; ou pour lequel un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue
  • Disponibilité des échantillons de tumeur
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant J1 de C1
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique ; des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Résultat positif du test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine
  • Hépatite B active, hépatite C ou tuberculose
  • Infection sévère dans les 4 semaines précédant J1 de C1
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose : MOXR0916 + Atezolizumab
Des cohortes d'au moins 3 participants chacune seront traitées à des doses croissantes de MOXR0916 en association avec une dose fixe d'atezolizumab pour déterminer la DMT ou la dose maximale administrée (MAD).
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: MOXR0916, un anticorps monoclonal anti-OX40 agoniste humanisé
MOXR0916 sera administré par voie intraveineuse.
Expérimental: Extension : MOXR0916 + Atezolizumab
Environ 250 à 580 participants seront inscrits à la phase d'expansion afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la variabilité pharmacocinétique, les biomarqueurs de l'activité antitumorale et l'efficacité préliminaire de MOXR0916 + atezolizumab dans différents types de cancer.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: MOXR0916, un anticorps monoclonal anti-OX40 agoniste humanisé
MOXR0916 sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours (D) 1-21 du cycle (C) 1 (cycle = 21 jours) ; jusqu'à D42 si surveillance prolongée justifiée
Jours (D) 1-21 du cycle (C) 1 (cycle = 21 jours) ; jusqu'à D42 si surveillance prolongée justifiée
Nombre de participants présentant des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 4.0
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un autre traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un autre traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Dose recommandée de phase II (RP2D) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-MOXR0916 et anti-Atezolizumab
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Nombre de cycles reçus avec MOXR0916
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
Intensité de la dose de MOXR0916
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Autorisation (CL) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Volume de distribution à l'état stable (Vss) du MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Cmax sérique de l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Cmin sérique d'Atezolizumab
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse objective (DOR) déterminée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (PFS) déterminée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide du RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
DOR déterminé à l'aide de RECIST modifié
Délai: De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
SSP déterminée à l'aide du RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 3 ans)
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO29674
  • 2015-000516-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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