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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MOXR0916 y atezolizumab (también conocido como MPDL3280A o Anti-PD-L1) en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

31 de marzo de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de MOXR0916 y atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este estudio de Fase Ib, abierto, de escalada de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de MOXR0916 y atezolizumab en participantes con neoplasia maligna sólida incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de la terapia estándar disponible; o para los cuales la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable o se considera inapropiada; o para los cuales un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido. Los participantes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
610

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94800
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Documentación histológica de malignidad sólida incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de la terapia estándar disponible; o para los cuales la terapia estándar es ineficaz, intolerable o se considera inapropiada; o para el cual un ensayo clínico de un agente en investigación se reconoce como estándar de atención
  • Disponibilidad de muestras tumorales
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores a D1 de C1
  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas/activas
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección; se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa, hepatitis C o tuberculosis
  • Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a D1 de C1
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de dosis: MOXR0916 + atezolizumab
Se tratarán cohortes de al menos 3 participantes cada una con dosis crecientes de MOXR0916 en combinación con una dosis fija de atezolizumab para determinar la MTD o la dosis máxima administrada (MAD).
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 [PD-L1]
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: MOXR0916, un anticuerpo monoclonal anti-OX40 agonista humanizado
MOXR0916 se administrará por vía intravenosa.
Experimental: Expansión: MOXR0916 + Atezolizumab
Aproximadamente 250-580 participantes se inscribirán en la etapa de expansión para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la variabilidad farmacocinética, los biomarcadores de actividad antitumoral y la eficacia preliminar de MOXR0916 + atezolizumab en diferentes tipos de cáncer.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 [PD-L1]
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: MOXR0916, un anticuerpo monoclonal anti-OX40 agonista humanizado
MOXR0916 se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 días); hasta D42 si se justifica una monitorización ampliada
Días (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 días); hasta D42 si se justifica una monitorización ampliada
Número de participantes con eventos adversos calificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis o el inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis o el inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Dosis recomendada de fase II (RP2D) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-MOXR0916 y anti-atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Número de ciclos recibidos con MOXR0916
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
Intensidad de dosis de MOXR0916
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Concentración máxima observada en suero (Cmax) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Liquidación (CL) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Cmáx sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Cmín sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
Duración de la respuesta objetiva (DOR) determinada mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada mediante RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
DOR determinado utilizando RECIST modificado
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
PFS determinado usando RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 3 años)
Línea de base hasta la muerte (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO29674
  • 2015-000516-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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