Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til MOXR0916 og Atezolizumab (også kjent som MPDL3280A eller Anti-PD-L1) hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

31. mars 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til MOXR0916 og Atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne fase Ib, åpne doseeskaleringsstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til kombinasjonen av MOXR0916 og atezolizumab hos deltakere med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet som har utviklet seg etter tilgjengelig standardbehandling; eller som standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig eller anses som upassende; eller hvor en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg. Deltakerne vil bli registrert i to trinn: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
610

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet som har utviklet seg etter tilgjengelig standardbehandling; eller som standardbehandling er ineffektiv, utålelig eller anses som upassende; eller hvor en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er anerkjent standardbehandling
  • Tilgjengelighet av tumorprøver
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 5 år før D1 av C1
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi; historie med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før D1 av C1
  • Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering: MOXR0916 + Atezolizumab
Kohorter på minst 3 deltakere hver vil bli behandlet med økende doser av MOXR0916 i kombinasjon med en fast dose atezolizumab for å bestemme MTD eller maksimal administrert dose (MAD).
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: MOXR0916, et humanisert agonist anti-OX40 monoklonalt antistoff
MOXR0916 vil bli administrert intravenøst.
Eksperimentell: Utvidelse: MOXR0916 + Atezolizumab
Omtrent 250-580 deltakere vil bli registrert i utvidelsesstadiet for å bedre karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk variasjon, biomarkører for antitumoraktivitet og foreløpig effekt av MOXR0916 + atezolizumab i forskjellige krefttyper.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: MOXR0916, et humanisert agonist anti-OX40 monoklonalt antistoff
MOXR0916 vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dager (D) 1-21 av syklus (C) 1 (syklus = 21 dager); opptil D42 hvis utvidet overvåking er nødvendig
Dager (D) 1-21 av syklus (C) 1 (syklus = 21 dager); opptil D42 hvis utvidet overvåking er nødvendig
Antall deltakere med uønskede hendelser gradert per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 4.0
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med anti-MOXR0916 og anti-atezolizumab antistoffer
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Antall sykluser mottatt med MOXR0916
Tidsramme: Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
Doseintensitet av MOXR0916
Tidsramme: Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Serum maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Serum Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Klarering (CL) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Serum Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Serum Cmin av Atezolizumab
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
Prosentandel av deltakere med objektiv respons bestemt ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
Varighet av objektiv respons (DOR) bestemt ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons bestemt ved bruk av modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
DOR bestemmes ved bruk av modifisert RECIST
Tidsramme: Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
PFS bestemt ved bruk av modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død (opptil 3 år)
Baseline til død (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO29674
  • 2015-000516-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger