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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MOXR0916 e Atezolizumab (noto anche come MPDL3280A o Anti-PD-L1) in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

31 marzo 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di MOXR0916 e atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di MOXR0916 e atezolizumab nei partecipanti con neoplasia solida incurabile localmente avanzata, ricorrente o metastatica che è progredita dopo la terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto. I partecipanti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Francia
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Documentazione istologica di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo la terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard è inefficace, intollerabile o considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto
  • Disponibilità di campioni tumorali
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 5 anni prima di D1 di C1
  • Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening; è consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Storia della malattia autoimmune
  • Risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B, epatite C o tubercolosi
  • Infezione grave entro 4 settimane prima di D1 di C1
  • Pregresso trapianto di midollo osseo allogenico o di organi solidi
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose: MOXR0916 + Atezolizumab
Le coorti di almeno 3 partecipanti ciascuna saranno trattate a dosi crescenti di MOXR0916 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab per determinare la MTD o la dose massima somministrata (MAD).
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo ingegnerizzato anti-ligando della morte programmata 1 [PD-L1]
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: MOXR0916, un anticorpo monoclonale agonista umanizzato anti-OX40
MOXR0916 verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Espansione: MOXR0916 + Atezolizumab
Circa 250-580 partecipanti saranno arruolati nella fase di espansione per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità, la variabilità farmacocinetica, i biomarcatori dell'attività antitumorale e l'efficacia preliminare di MOXR0916 + atezolizumab in diversi tipi di cancro.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo ingegnerizzato anti-ligando della morte programmata 1 [PD-L1]
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: MOXR0916, un anticorpo monoclonale agonista umanizzato anti-OX40
MOXR0916 verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 giorni); fino a D42 se è giustificato un monitoraggio esteso
Giorni (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 giorni); fino a D42 se è giustificato un monitoraggio esteso
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione (v) 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-MOXR0916 e anti-atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Numero di cicli ricevuti con MOXR0916
Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Intensità della dose di MOXR0916
Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Concentrazione massima osservata nel siero (Cmax) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Concentrazione minima osservata nel siero (Cmin) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Liquidazione (CL) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Siero Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Siero Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
Durata della risposta obiettiva (DOR) determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
DOR Determinato utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
PFS determinata mediante RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a 3 anni)
Basale fino alla morte (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO29674
  • 2015-000516-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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