Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van MOXR0916 en atezolizumab (ook bekend als MPDL3280A of Anti-PD-L1) te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MOXR0916 en atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide maligniteit die is gevorderd na beschikbare standaardtherapie; of waarvoor standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk of ongepast wordt geacht; of waarvoor een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is
- Beschikbaarheid van tumorspecimens
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Maligniteiten anders dan bestudeerde ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan D1 of C1
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakt), organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie op de borst; geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Positief testresultaat van het humaan immunodeficiëntievirus
- Actieve hepatitis B, hepatitis C of tuberculose
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan D1 of C1
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Bekende klinisch significante leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: MOXR0916 + Atezolizumab
Cohorten van elk ten minste 3 deelnemers zullen worden behandeld met toenemende doses MOXR0916 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab om de MTD of de maximaal toegediende dosis (MAD) te bepalen.
|
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
MOXR0916 zal intraveneus worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Uitbreiding: MOXR0916 + Atezolizumab
Ongeveer 250-580 deelnemers zullen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische variabiliteit, biomarkers van antitumoractiviteit en voorlopige werkzaamheid van MOXR0916 + atezolizumab bij verschillende soorten kanker beter te karakteriseren.
|
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
MOXR0916 zal intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dagen (D) 1-21 van cyclus (C) 1 (cyclus = 21 dagen); tot D42 indien uitgebreide bewaking gerechtvaardigd is
|
Dagen (D) 1-21 van cyclus (C) 1 (cyclus = 21 dagen); tot D42 indien uitgebreide bewaking gerechtvaardigd is
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen ingedeeld volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versie (v) 4.0
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een andere systemische behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een andere systemische behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met anti-MOXR0916- en anti-Atezolizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Aantal ontvangen cycli met MOXR0916
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
Dosisintensiteit van MOXR0916
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum maximale waargenomen concentratie (Cmax) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum minimale waargenomen concentratie (Cmin) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Opruiming (CL) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum Cmax van Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum Cmin van Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons bepaald met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
|
Duur van objectieve respons (DOR) bepaald met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bepaald met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons bepaald met behulp van aangepaste RECIST
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
|
DOR bepaald met behulp van gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
PFS bepaald met behulp van gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 3 jaar)
|
Baseline tot overlijden (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GO29674
- 2015-000516-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .