Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики MOXR0916 и атезолизумаба (также известного как MPDL3280A или анти-PD-L1) у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

31 марта 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики MOXR0916 и атезолизумаба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

В этом открытом исследовании фазы Ib с повышением дозы будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика комбинации MOXR0916 и атезолизумаба у участников с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим неизлечимым солидным злокачественным новообразованием, которое прогрессировало после доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой или считается неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом медицинской помощи. Участники будут зачислены в два этапа: этап увеличения дозы и этап расширения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
610

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Villejuif CEDEX, Франция, 94800
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Гистологическая документация местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической неизлечимой солидной злокачественной опухоли, которая прогрессировала после доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия неэффективна, непереносима или считается неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента признаны стандартом медицинской помощи
  • Доступность образцов опухоли
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1

Критерий исключения:

  • Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Злокачественные новообразования, отличные от изучаемых заболеваний, в течение 5 лет до D1 из C1
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные/активные метастазы в ЦНС
  • История лептоменингиальной болезни
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе медикаментозного), организующейся пневмонии или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии органов грудной клетки; в анамнезе допускается лучевой пневмонит в поле облучения (фиброз)
  • История аутоиммунного заболевания
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека
  • Активный гепатит В, гепатит С или туберкулез
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до D1 C1
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Известное клинически значимое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы: MOXR0916 + атезолизумаб
Когорты, состоящие не менее чем из 3 участников, будут лечить возрастающими дозами MOXR0916 в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба для определения MTD или максимальной вводимой дозы (MAD).
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: MOXR0916, гуманизированное моноклональное антитело-агонист против OX40
MOXR0916 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: Расширение: MOXR0916 + атезолизумаб
Приблизительно 250-580 участников будут включены в этап расширения, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетические вариабельности, биомаркеры противоопухолевой активности и предварительную эффективность MOXR0916 + атезолизумаб при различных типах рака.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: MOXR0916, гуманизированное моноклональное антитело-агонист против OX40
MOXR0916 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Дни (D) 1-21 цикла (C) 1 (цикл = 21 день); до D42, если требуется расширенный мониторинг
Дни (D) 1-21 цикла (C) 1 (цикл = 21 день); до D42, если требуется расширенный мониторинг
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы или начала другой системной противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы или начала другой системной противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) MOXR0916
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) MOXR0916
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Процент участников с антителами к MOXR0916 и к атезолизумабу
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Количество циклов, полученных с MOXR0916
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
Интенсивность дозы MOXR0916
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Клиренс (CL) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Cmax атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Cmin атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
До 120 дней после визита по прекращению лечения
Процент участников с объективным ответом, определенный с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
Продолжительность объективного ответа (DOR), определенная с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Процент участников с объективным ответом, определенным с использованием модифицированного RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
DOR определяется с использованием модифицированного RECIST
Временное ограничение: От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
ВБП определяется с использованием модифицированного RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до 3 лет)
Исходный уровень до смерти (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO29674
  • 2015-000516-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками