Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení terapeutického účinku hudební rukavice a konvenčních ručních cvičení u pacientů se subakutní mrtvicí

5. října 2022 aktualizováno: David Reinkensmeyer

Vliv načasování na motorické učení

Výzkumníci se snaží určit terapeutický účinek hudební rukavice a konvenčního programu cvičení rukou u pacientů se subakutní mrtvicí. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: AB a BA. Všichni budou cvičit alespoň 3x týdně po dobu 3 týdnů s minimálně 3 hodinami cvičení týdně. Účastníci obdrží další intervenci 3 měsíce po mrtvici. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, po léčbě po první intervenci, 3 týdny po intervenci, 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, po terapii po druhé intervenci, 3 týdny po druhé intervenci a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě až návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jedné cévní mozkové příhody nejméně 1 týden před zařazením
  • Slabost horních končetin měřená na standardním klinickém měřítku
  • Horní končetinu neovlivnily žádné aktivní závažné psychiatrické problémy nebo neurologické/ortopedické problémy postihující cévní mozkovou příhodu
  • Žádné jiné aktivní závažné neurologické onemocnění než mrtvice
  • Absence bolesti v postižené horní končetině

Kritéria vyloučení:

  • Závažný tonus na postižené horní končetině měřený na standardní klinické stupnici
  • Těžká afázie měřená na standardním klinickém měřítku
  • Těžká snížená úroveň vědomí
  • Těžký senzorický/propriocepční deficit na postižené horní končetině měřený na standardním klinickém měřítku
  • Momentálně těhotná
  • Potíže s porozuměním nebo dodržováním pokynů zadaných experimentátorem
  • Neschopnost provést experimentální úkol, který bude studován
  • Zvýšená bolest při pohybu postižené horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudební rukavice
Music Glove je rukavice se senzory připevněnými ke konečkům všech 5 prstů. Rukavice je připojena k softwarovému hudebnímu programu jako je kytarový hrdina. Účastníci budou sledovat rytmus nebo hudební noty písní a podle toho pohybovat prsty. Účastníci jsou posíleni biologickou zpětnou vazbou, která zahrnuje vizuální a sluchové podněty, když jsou dosaženy správné sekvence.
Přístroj: Hudební rukavice
Účastníci budou cvičit doma s použitím hudební rukavice 3x týdně po dobu 3 týdnů s minimálně 3 hodinami týdně.
Aktivní komparátor: Program konvenčního cvičení rukou
Program konvenčního cvičení rukou zahrnuje cvičení rozsahu pohybu, posilovací cvičení, koordinační cvičení ruky a prstů. Tento cvičební program je navržen ergoterapeutem a jedná se o obecný cvičební program, který pacient s cévní mozkovou příhodou dostane, když bude propuštěn z nemocnice.
Jiný: Program konvenčního cvičení rukou
Účastníci budou cvičit doma pomocí programu cvičení rukou navrženého ergoterapeutem 3x týdně po dobu 3 týdnů s minimálně 3 hodinami týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku
Časové okno: Od začátku do konce terapie (3 týdny)
Porovnali jsme změnu skóre Box a Block Test od výchozího hodnocení do konce 3týdenní terapie (Intervence 1) a od 12 týdnů po mozkové příhodě do konce 3týdenní terapie (Intervence 2). Účastníci jsou instruováni, aby přesunuli co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení v krabici do druhého oddělení přes přepážku po dobu 60 sekund; každý blok, který se přesune, se počítá a více bloků, které se přesunou současně, se počítá jako jeden blok. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od začátku do konce terapie (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení motoriky horních končetin
Časové okno: Od začátku do konce terapie (3 týdny)
Měříme změnu skóre Fugl-Meyer Motor Assessment od výchozího hodnocení na 3týdenní terapii (intervence 1) a 12 týdnů po cévní mozkové příhodě do ukončení 3týdenní terapie (intervence 2). Fugl-Meyer je 66bodová stupnice měřící pohybový vzorec horních končetin. Pro tuto studii analyzujeme pouze celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od začátku do konce terapie (3 týdny)
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Od začátku do konce terapie (3 týdny)
Porovnali jsme změnu skóre Action Research Arm Test (ARAT) od výchozího hodnocení k 3týdenní terapii (Intervence 1) a 12 týdnů po mozkové příhodě k 3týdenní terapii (Intervence 2). ARAT je 57bodová stupnice, která měří funkci, koordinaci a obratnost horních končetin. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od začátku do konce terapie (3 týdny)
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: Od výchozího stavu do konce terapie (3 týdny)
Porovnali jsme změnu ve skóre 9-Hole Peg Test od výchozího hodnocení k 3týdenní terapii (Intervence 1) a 12 týdnů po mozkové příhodě k 3týdenní terapii (Intervence 2). Test 9-ti jamkového kolíku je měřený test, který měří čas potřebný k provedení a odstranění 9 kolíků. Maximální povolený čas na test je 60 sekund. Čím více kolíků umístěných a odstraněných, znamená to lepší výsledek. Kratší čas potřebný k dokončení úkolu znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do konce terapie (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Reinkensmeyer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An Do, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 2008-6432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení