Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der therapeutischen Wirkung des Musikhandschuhs und herkömmlicher Handübungen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

5. Oktober 2022 aktualisiert von: David Reinkensmeyer

Einfluss des Timings auf das motorische Lernen

Die Forscher versuchen, die therapeutische Wirkung des Musikhandschuhs und des konventionellen Handübungsprogramms auf Patienten mit subakutem Schlaganfall zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: AB und BA. Sie werden alle 3 Wochen lang mindestens 3 Mal pro Woche mit mindestens 3 Stunden Trainingszeit pro Woche trainieren. Die Teilnehmer erhalten die andere Intervention 3 Monate nach dem Schlaganfall. Klinische Bewertungen werden zu Beginn, nach der Therapie nach der ersten Intervention, 3-wöchige Nachsorge nach der Intervention, 3 Monate nach Schlaganfall, nach der Therapie nach der zweiten Intervention, 3-Wochen nach der zweiten Intervention und 6-Monate nach der Schlaganfall-Folge durchgeführt Besuche auf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines einzelnen Schlaganfalls mindestens 1 Woche vor der Einschreibung
  • Schwäche der oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Keine aktiven größeren psychiatrischen Probleme oder neurologischen/orthopädischen Probleme, die die vom Schlaganfall betroffene obere Extremität betreffen
  • Keine aktive größere neurologische Erkrankung außer dem Schlaganfall
  • Keine Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Starker Tonus an der betroffenen oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Schwere Aphasie, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Stark reduziertes Bewusstsein
  • Schweres sensorisches/propriozeptives Defizit an der betroffenen oberen Extremität, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • Aktuell schwanger
  • Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen der Anweisungen des Versuchsleiters
  • Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen
  • Erhöhte Schmerzen bei Bewegung der betroffenen oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musikhandschuh
Music Glove ist ein Handschuh mit Sensoren, die an den Spitzen aller 5 Finger angebracht sind. Der Handschuh ist mit einem Software-Musikprogramm wie Guitar Hero verbunden. Die Teilnehmer folgen dem Rhythmus oder den Noten der Lieder und bewegen ihre Finger entsprechend. Die Teilnehmer werden mit Biofeedback verstärkt, das visuelle und akustische Hinweise enthält, wenn die richtigen Sequenzen erreicht werden.
Gerät: Musikhandschuh
Die Teilnehmer trainieren 3 Wochen lang 3 Mal pro Woche mit dem Musikhandschuh zu Hause mit einem Minimum von 3 Stunden pro Woche.
Aktiver Komparator: Konventionelles Handübungsprogramm
Das konventionelle Handübungsprogramm umfasst eine Reihe von Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Koordinationsübungen der Hand und der Finger. Dieses Übungsprogramm wurde von einem Ergotherapeuten entwickelt und ist ein allgemeines Übungsprogramm, das ein Schlaganfallpatient erhält, wenn er/sie aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Sonstiges: Konventionelles Handübungsprogramm
Die Teilnehmer trainieren zu Hause mit dem Handübungsprogramm, das von einem Ergotherapeuten 3-mal pro Woche für 3 Wochen mit einem Minimum von 3 Stunden pro Woche entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)
Wir verglichen die Veränderung der Box- und Block-Test-Scores von der Baseline-Bewertung bis zum Ende der 3-wöchigen Therapie (Intervention 1) und von 12 Wochen nach Schlaganfall bis zum Ende der 3-wöchigen Therapie (Intervention 2). Die Teilnehmer werden angewiesen, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen über einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach in einer Box zu einem zweiten Fach über eine Trennwand zu bewegen; Jeder bewegte Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig bewegte Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motorische Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)
Wir messen die Veränderung der Fugl-Meyer Motor Assessment Scores von der Ausgangsbewertung bis zur 3-wöchigen Therapie (Intervention 1) und 12 Wochen nach Schlaganfall bis zum Ende der 3-wöchigen Therapie (Intervention 2). Fugl-Meyer ist eine 66-Punkte-Skala, die das Bewegungsmuster der oberen Extremitäten misst. Für diese Studie analysieren wir nur die Gesamtpunktzahl. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)
Wir verglichen die Veränderung der Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT) von der Baseline-Evaluierung mit einer 3-wöchigen Therapie (Intervention 1) und 12 Wochen nach Schlaganfall mit einer 3-wöchigen Therapie (Intervention 2). Die ARAT ist eine 57-Punkte-Skala, die die Funktion, Koordination und Geschicklichkeit der oberen Extremitäten misst. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)
Wir verglichen die Veränderung der 9-Loch-Peg-Test-Ergebnisse von der Baseline-Bewertung mit einer 3-wöchigen Therapie (Intervention 1) und 12 Wochen nach Schlaganfall mit einer 3-wöchigen Therapie (Intervention 2). Der 9-Loch-Peg-Test ist ein zeitgesteuerter Test, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Pegs zu platzieren und zu entfernen. Die maximal zulässige Zeit für den Test beträgt 60 Sekunden. Je mehr Stifte platziert und entfernt werden, desto besser ist das Ergebnis. Die kürzere Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird, weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Reinkensmeyer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: An Do, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 2008-6432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten