Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het therapeutische effect van de muziekhandschoen en conventionele handoefeningen te bepalen bij patiënten met een subacute beroerte

5 oktober 2022 bijgewerkt door: David Reinkensmeyer

Invloed van timing op motorisch leren

De onderzoekers proberen het therapeutische effect te bepalen van de muziekhandschoen en het conventionele handoefenprogramma voor patiënten met een subacute beroerte. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: AB en BA. Ze gaan allemaal minimaal 3 keer per week sporten gedurende 3 weken met minimaal 3 uur bewegingstijd per week. Deelnemers ontvangen de andere interventie 3 maanden na de beroerte. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de therapie na de eerste interventie, 3 weken na de interventie, 3 maanden na de beroerte, na de therapie na de tweede interventie, 3 weken na de tweede interventie en 6 maanden na de beroerte. bezoeken op.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een enkele beroerte minstens 1 week voorafgaand aan inschrijving
  • Zwakte van de bovenste ledematen gemeten op een standaard klinische schaal
  • Geen actieve grote psychiatrische problemen, of neurologische/orthopedische problemen die de bovenste extremiteit aantasten
  • Geen andere actieve ernstige neurologische ziekte dan de beroerte
  • Afwezigheid van pijn in de aangedane bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige tonus aan de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten op een standaard klinische schaal
  • Ernstige afasie zoals gemeten op een standaard klinische schaal
  • Ernstig verminderd bewustzijnsniveau
  • Ernstig sensorisch/proprioceptief tekort aan de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten op een standaard klinische schaal
  • Momenteel zwanger
  • Moeite met het begrijpen of opvolgen van instructies van de onderzoeker
  • Onvermogen om de experimentele taak uit te voeren die zal worden bestudeerd
  • Verhoogde pijn met beweging van de aangedane bovenste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Muziek handschoen
Music Glove is een handschoen met sensoren die aan de toppen van alle 5 de vingers zijn bevestigd. De handschoen is verbonden met een softwarematig muziekprogramma zoals Guitar Hero. Deelnemers volgen het ritme of de muzieknoten van de liedjes en bewegen hun vingers dienovereenkomstig. Deelnemers worden versterkt met biofeedback die visuele en auditieve signalen bevat wanneer de juiste reeksen zijn bereikt.
Apparaat: Muziek handschoen
De deelnemers gaan 3 weken lang 3 keer per week thuis sporten met de muziekhandschoen met een minimum van 3 uur per week.
Actieve vergelijker: Conventioneel programma voor handoefeningen
Het programma voor conventionele handoefeningen omvat bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen, coördinatieoefeningen van hand en vingers. Dit oefenprogramma is ontwikkeld door een ergotherapeut en is een algemeen oefenprogramma dat een patiënt met een beroerte krijgt bij ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Conventioneel programma voor handoefeningen
De deelnemers oefenen thuis met het door een ergotherapeut opgestelde handoefenprogramma gedurende 3 weken 3 keer per week met een minimum van 3 uur per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Van baseline tot einde therapie (3 weken)
We vergeleken de verandering van de Box- en Block Test-scores van baseline-evaluatie tot het einde van 3 weken therapie (Interventie 1), en van 12 weken na een beroerte tot het einde van 3 weken therapie (Interventie 2). Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment in een doos naar het tweede compartiment over een scheidingswand te verplaatsen; elk blok dat wordt verplaatst, wordt geteld en meerdere blokken die tegelijkertijd worden verplaatst, worden geteld als één blok. De hogere scores duiden op een beter resultaat.
Van baseline tot einde therapie (3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer motorische beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
We meten de verandering van de Fugl-Meyer Motor Assessment-scores vanaf de baseline-evaluatie tot 3 weken durende therapie (interventie 1) en 12 weken na een beroerte tot het einde van 3 weken durende therapie (interventie 2). Fugl-Meyer is een 66-puntsschaal die het bewegingspatroon van de bovenste ledematen meet. Voor dit onderzoek analyseren we alleen de totale score. De hogere scores duiden op een beter resultaat.
Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
We vergeleken de verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-scores van de baseline-evaluatie tot 3 weken durende therapie (Interventie 1) en 12 weken na een beroerte tot 3 weken durende therapie (Interventie 2). De ARAT is een schaal met 57 punten die de functie, coördinatie en behendigheid van de bovenste ledematen meet. De hogere scores duiden op een beter resultaat.
Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
9-gaats pentest
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
We vergeleken de verandering in 9-Hole Peg Test-scores van de baseline-evaluatie tot 3 weken durende therapie (Interventie 1) en 12 weken na een beroerte tot 3 weken durende therapie (Interventie 2). De 9-Hole Peg Test is een getimede test die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen te plaatsen en te verwijderen. De maximaal toegestane tijd voor de test is 60 seconden. Hoe meer pinnen er zijn geplaatst en verwijderd, hoe beter het resultaat. Hoe korter de tijd die nodig is om de taak te voltooien, duidt op een beter resultaat.
Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
David Reinkensmeyer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: An Do, MD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB# 2008-6432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen