Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme den terapeutiske effekten av musikkhanske og konvensjonelle håndøvelser på subakutt hjerneslagpasienter

5. oktober 2022 oppdatert av: David Reinkensmeyer

Påvirkning av timing på motorisk læring

Etterforskerne prøver å bestemme den terapeutiske effekten av musikkhanske og konvensjonelle håndtreningsprogram til subakutt hjerneslagpasienter. Alle deltakere vil bli randomisert i to grupper: AB og BA. De vil alle trene minst 3 ganger i uken i 3 uker med minimum 3 timers treningstid per uke. Deltakerne vil motta den andre intervensjonen 3 måneder etter slagdatoen. Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, etter behandling etter første intervensjon, 3 ukers oppfølging etter intervensjon, 3 måneder etter hjerneslag, etterbehandling etter andre intervensjon, 3 uker etter andre intervensjonsoppfølging og 6 måneder etter hjerneslag. opp besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om et enkelt slag minst 1 uke før påmelding
  • Svakhet i øvre ekstremiteter målt på en standard klinisk skala
  • Ingen aktive store psykiatriske problemer, eller nevrologiske/ortopediske problemer som påvirker hjerneslaget påvirket øvre ekstremitet
  • Ingen aktiv større nevrologisk sykdom annet enn hjerneslaget
  • Fravær av smerte i den berørte øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tonus i den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
  • Alvorlig afasi målt på en standard klinisk skala
  • Alvorlig redusert bevissthetsnivå
  • Alvorlig sensorisk/propriosepsjonsmangel ved den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
  • For tiden gravid
  • Vanskeligheter med å forstå eller følge instruksjoner gitt av eksperimentatoren
  • Manglende evne til å utføre den eksperimentelle oppgaven som skal studeres
  • Økt smerte med bevegelse av den berørte overekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Musikkhanske
Music Glove er en hanske med sensorer festet til tuppen av alle 5 fingrene. Hansken er koblet til et musikkprogram som gitarhelt. Deltakerne vil følge rytmen eller musikknotene til sangene og bevege fingrene deretter. Deltakerne blir forsterket med biofeedback som inkluderer visuelle og auditive signaler når de riktige sekvensene er oppnådd.
Enhet: Musikkhanske
Deltakerne vil trene hjemme med musikkhanske 3 ganger i uken i 3 uker med minimum 3 timer per uke.
Aktiv komparator: Konvensjonelt håndtreningsprogram
Konvensjonelt håndtreningsprogram inkluderer utvalg av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, koordinerende øvelser for hånd og fingre. Dette treningsprogrammet er utformet av en ergoterapeut og er et generelt treningsprogram som en slagpasient vil få når han/hun skrives ut fra sykehuset.
Annen: Konvensjonelt håndtreningsprogram
Deltakerne vil trene hjemme ved hjelp av håndtreningsprogrammet designet av en ergoterapeut 3 ganger i uken i 3 uker med minimum 3 timer per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokk test
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Vi sammenlignet endringen av Box- og Block Test-score fra baseline-evaluering til slutten av 3-ukers behandling (Intervensjon 1), og fra 12 uker etter hjerneslag til slutten av 3-ukers behandling (Intervensjon 2). Deltakerne blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra ett rom i en boks til et annet rom over en skillevegg i en periode på 60 sekunder; hver blokk som flyttes telles, og flere blokker som flyttes på samme tid telles som en enkelt blokk. Jo høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Vi måler endringen av Fugl-Meyer Motor Assessment-skårene fra baseline-evalueringen til 3-ukers behandling (intervensjon 1) og 12 uker etter hjerneslag til slutten av 3-ukers behandling (Intervensjon 2). Fugl-Meyer er en 66-punkts skala som måler bevegelsesmønsteret til øvre ekstremiteter. For denne studien analyserer vi kun totalscore. De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Action Research Arm Test
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Vi sammenlignet endringen i Action Research Arm Test (ARAT)-score fra baseline-evalueringen til 3-ukers terapi (Intervensjon 1) og 12-ukers post-slag til 3-ukers terapi (Intervensjon 2). ARAT er en 57-punkts skala som måler overekstremitetsfunksjon, koordinasjon og fingerferdighet. De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)
Vi sammenlignet endringen i 9-hulls Peg Test-score fra baseline-evalueringen til 3-ukers terapi (Intervensjon 1) og 12-ukers post-slag til 3-ukers terapi (Intervensjon 2). 9-hulls pinnetesten er en tidsbestemt test som måler tiden det tar å plassere, og fjerne 9 pinner. Maksimal tillatt tid for testen er 60 sekunder. Jo flere knagger som er plassert og fjernet indikerer et bedre resultat. Jo kortere tid det tar å fullføre oppgaven indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutten av behandlingen (3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
David Reinkensmeyer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: An Do, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB# 2008-6432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger