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Determinar o efeito terapêutico da luva musical e exercícios manuais convencionais para pacientes com AVC subagudo

5 de outubro de 2022 atualizado por: David Reinkensmeyer

Influência do tempo na aprendizagem motora

Os pesquisadores estão tentando determinar o efeito terapêutico da luva musical e do programa convencional de exercícios manuais para os pacientes com AVC subagudo. Todos os participantes serão randomizados em dois grupos: AB e BA. Todos eles se exercitarão pelo menos 3 vezes por semana durante 3 semanas, com um mínimo de 3 horas de exercício por semana. Os participantes receberão a outra intervenção 3 meses após o AVC. As avaliações clínicas serão realizadas no início do estudo, após a terapia após a primeira intervenção, 3 semanas após a intervenção, 3 meses após o AVC, após a segunda intervenção, 3 semanas após a segunda intervenção e 6 meses após o AVC up visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de um único acidente vascular cerebral pelo menos 1 semana antes da inscrição
  • Fraqueza da extremidade superior medida em uma escala clínica padrão
  • Nenhum problema psiquiátrico importante ativo ou problemas neurológicos/ortopédicos afetando o AVC afetou a extremidade superior
  • Nenhuma doença neurológica grave ativa além do AVC
  • Ausência de dor na extremidade superior afetada

Critério de exclusão:

  • Tônus grave na extremidade superior afetada conforme medido em uma escala clínica padrão
  • Afasia grave medida em uma escala clínica padrão
  • Nível de consciência gravemente reduzido
  • Déficit sensorial/proprioceptivo grave na extremidade superior afetada, conforme medido em uma escala clínica padrão
  • Atualmente grávida
  • Dificuldade em compreender ou cumprir as instruções dadas pelo experimentador
  • Incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada
  • Aumento da dor com o movimento da extremidade superior afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Luva musical
Music Glove é uma luva com sensores presos às pontas de todos os 5 dedos. A luva é conectada a um programa musical de software como o Guitar Hero. Os participantes seguirão o ritmo ou as notas musicais das músicas e moverão os dedos de acordo. Os participantes são reforçados com biofeedback que inclui pistas visuais e auditivas quando as sequências corretas são alcançadas.
Dispositivo: Luva musical
Os participantes se exercitarão em casa usando a luva musical 3 vezes por semana durante 3 semanas com um mínimo de 3 horas por semana.
Comparador Ativo: Programa de exercícios convencionais para as mãos
O Programa de Exercícios de Mão Convencional inclui exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de coordenação da mão e dedos. Este programa de exercícios foi elaborado por um terapeuta ocupacional e é um programa geral de exercícios que um paciente com AVC receberá quando receber alta do hospital.
Outro: Programa de exercícios convencionais para as mãos
Os participantes se exercitarão em casa usando o programa de exercícios manuais elaborado por um terapeuta ocupacional 3 vezes por semana durante 3 semanas com um mínimo de 3 horas por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: Do início ao fim da terapia (3 semanas)
Comparamos a alteração das pontuações dos testes Box e Block desde a avaliação inicial até o final de 3 semanas de terapia (Intervenção 1) e de 12 semanas após o AVC até o final da terapia de 3 semanas (Intervenção 2). Os participantes são instruídos a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento em uma caixa para um segundo compartimento sobre um divisor por um período de 60 segundos; cada bloco movido é contado e vários blocos movidos ao mesmo tempo são contados como um único bloco. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Do início ao fim da terapia (3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação motora de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: Do início ao fim da terapia (3 semanas)
Medimos a alteração das pontuações da avaliação motora de Fugl-Meyer desde a avaliação inicial até a terapia de 3 semanas (intervenção 1) e 12 semanas após o AVC até o final da terapia de 3 semanas (intervenção 2). Fugl-Meyer é uma escala de 66 pontos que mede o padrão de movimento das extremidades superiores. Para este estudo, analisamos apenas a pontuação total. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Do início ao fim da terapia (3 semanas)
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Do início ao fim da terapia (3 semanas)
Comparamos a mudança nos escores do Action Research Arm Test (ARAT) desde a avaliação inicial até a terapia de 3 semanas (Intervenção 1) e 12 semanas após o AVC até a terapia de 3 semanas (Intervenção 2). O ARAT é uma escala de 57 pontos que mede a função, coordenação e destreza da extremidade superior. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Do início ao fim da terapia (3 semanas)
Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Do início ao fim da terapia (3 semanas)
Comparamos a mudança nas pontuações do Teste Peg de 9 buracos desde a avaliação inicial até a terapia de 3 semanas (Intervenção 1) e 12 semanas após o AVC até a terapia de 3 semanas (Intervenção 2). O teste de 9 pinos é um teste cronometrado que mede o tempo que leva para colocar e remover 9 pinos. O tempo máximo permitido para o teste é de 60 segundos. Quanto maior o número de pinos colocados e removidos, indica um melhor resultado. Quanto menor o tempo necessário para concluir a tarefa, indica um melhor resultado.
Do início ao fim da terapia (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Reinkensmeyer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: An Do, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB# 2008-6432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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