Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme den terapeutiske effekt af musikhandsken og konventionelle håndøvelser på patienter med subakut slagtilfælde

5. oktober 2022 opdateret af: David Reinkensmeyer

Indflydelse af timing på motorisk læring

Efterforskerne forsøger at bestemme den terapeutiske effekt af musikhandsken og det konventionelle håndtræningsprogram til subakutte slagtilfældepatienter. Alle deltagere vil blive randomiseret i to grupper: AB og BA. De vil alle træne mindst 3 gange om ugen i 3 uger med minimum 3 timers træningstid om ugen. Deltagerne vil modtage den anden intervention 3 måneder efter slagtilfælde. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, postterapi efter første intervention, 3-ugers efter interventionsopfølgning, 3-måneders efter slagtilfælde, postterapi efter anden intervention, 3-ugers efter anden interventionsopfølgning og 6-måneders opfølgning efter slagtilfælde op besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med et enkelt slagtilfælde mindst 1 uge før tilmelding
  • Øvre ekstremitetssvaghed målt på en standard klinisk skala
  • Ingen aktive større psykiatriske problemer eller neurologiske/ortopædiske problemer, der påvirker den slagtilfælde, der er ramt af overekstremiteten
  • Ingen aktiv større neurologisk sygdom udover slagtilfældet
  • Fravær af smerte i den berørte overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tonus ved den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
  • Alvorlig afasi målt på en standard klinisk skala
  • Alvorligt nedsat bevidsthedsniveau
  • Alvorlig sensorisk/proprioceptionsmangel ved den berørte øvre ekstremitet målt på en standard klinisk skala
  • I øjeblikket gravid
  • Vanskeligheder ved at forstå eller overholde instruktioner givet af forsøgslederen
  • Manglende evne til at udføre den eksperimentelle opgave, der vil blive undersøgt
  • Øget smerte med bevægelse af den berørte overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikhandske
Music Glove er en handske med sensorer fastgjort til spidserne af alle 5 fingre. Handsken er forbundet med et musikalsk softwareprogram som guitar hero. Deltagerne vil følge sangens rytme eller musikalske noder og bevæge deres fingre i overensstemmelse hermed. Deltagerne forstærkes med biofeedback, der inkluderer visuelle og auditive signaler, når de korrekte sekvenser er opnået.
Enhed: Musikhandske
Deltagerne vil træne hjemme med musikhandsken 3 gange om ugen i 3 uger med minimum 3 timer om ugen.
Aktiv komparator: Konventionelt håndtræningsprogram
Konventionelt håndtræningsprogram inkluderer række af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, koordinerende øvelser for hånd og fingre. Dette træningsprogram er designet af en ergoterapeut og er et generelt træningsprogram, som en apopleksipatient vil modtage, når han/hun bliver udskrevet fra hospitalet.
Andet: Konventionelt håndtræningsprogram
Deltagerne vil træne hjemme ved hjælp af håndtræningsprogram designet af en ergoterapeut 3 gange om ugen i 3 uger med minimum 3 timer om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Vi sammenlignede ændringen af ​​boks- og bloktestscore fra baseline-evaluering til slutningen af ​​3-ugers behandling (intervention 1) og fra 12 uger efter slagtilfælde til slutningen af ​​3-ugers behandling (intervention 2). Deltagerne instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, en ad gangen, fra et rum i en boks til et andet rum over en skillevæg i en periode på 60 sekunder; hver blok, der flyttes, tælles, og flere blokke, der flyttes på samme tid, tælles som en enkelt blok. De højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Vi måler ændringen af ​​Fugl-Meyer Motor Assessment-scorerne fra baseline-evalueringen til 3-ugers behandling (intervention 1) og 12 uger efter slagtilfælde til slutningen af ​​3-ugers behandling (intervention 2). Fugl-Meyer er en 66-punkts skala, der måler bevægelsesmønsteret i de øvre ekstremiteter. For denne undersøgelse analyserer vi kun totalscore. De højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Action Research Arm Test
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Vi sammenlignede ændringen i Action Research Arm Test (ARAT)-score fra baseline-evalueringen til 3-ugers terapi (intervention 1) og 12 uger efter slagtilfælde til 3-ugers terapi (intervention 2). ARAT er en 57-punkts skala, som måler overekstremiteternes funktion, koordination og fingerfærdighed. De højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
9-hullers pindtest
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Vi sammenlignede ændringen i 9-hullers peg-testscore fra baseline-evalueringen til 3-ugers behandling (intervention 1) og 12 uger efter slagtilfælde til 3-ugers behandling (intervention 2). 9-hullers pindetest er en tidsindstillet test, der måler den tid, det tager at placere, og fjerner 9 pinde. Den maksimalt tilladte tid for testen er 60 sekunder. Jo flere pløkker, der er placeret og fjernet, indikerer et bedre resultat. Jo kortere tid det tager at fuldføre opgaven indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Reinkensmeyer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: An Do, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB# 2008-6432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger