Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить терапевтический эффект музыкальной перчатки и обычных упражнений для рук у пациентов с подострым инсультом

5 октября 2022 г. обновлено: David Reinkensmeyer

Влияние времени на моторное обучение

Исследователи пытаются определить терапевтический эффект музыкальной перчатки и обычной программы упражнений для рук у пациентов с подострым инсультом. Все участники будут рандомизированы на две группы: AB и BA. Все они будут тренироваться не менее 3 раз в неделю в течение 3 недель с минимальной продолжительностью упражнений 3 часа в неделю. Участники получат другое вмешательство через 3 месяца после инсульта. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, после терапии после первого вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 3 месяца после инсульта, после терапии после второго вмешательства, через 3 недели после второго вмешательства и через 6 месяцев после инсульта. до посещений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История одиночного инсульта по крайней мере за 1 неделю до регистрации
  • Слабость верхних конечностей измеряется по стандартной клинической шкале.
  • Нет активных серьезных психических проблем или неврологических/ортопедических проблем, влияющих на пораженную инсультом верхнюю конечность.
  • Отсутствие активного крупного неврологического заболевания, кроме инсульта
  • Отсутствие болей в пораженной верхней конечности

Критерий исключения:

  • Сильный тонус пораженной верхней конечности по стандартной клинической шкале
  • Тяжелая афазия по стандартной клинической шкале
  • Сильное снижение уровня сознания
  • Тяжелый сенсорный/проприоцептивный дефицит пораженной верхней конечности по стандартной клинической шкале
  • В настоящее время беременна
  • Трудности в понимании или выполнении инструкций, данных экспериментатором
  • Неспособность выполнить экспериментальное задание, которое будет изучаться
  • Усиление боли при движении пораженной верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Музыкальная перчатка
Music Glove — это перчатка с датчиками, прикрепленными к кончикам всех 5 пальцев. Перчатка подключена к музыкальной программе, такой как Guitar Hero. Участники будут следовать ритму или нотам песен и соответственно двигать пальцами. Участники подкрепляются биологической обратной связью, которая включает визуальные и слуховые сигналы при достижении правильной последовательности.
Устройство: Музыкальная перчатка
Участники будут заниматься дома, используя музыкальную перчатку, 3 раза в неделю в течение 3 недель, минимум 3 часа в неделю.
Активный компаратор: Обычная программа упражнений для рук
Традиционная программа упражнений для рук включает ряд двигательных упражнений, укрепляющих упражнений, координационных упражнений для кисти и пальцев. Эта программа упражнений разработана эрготерапевтом и представляет собой общую программу упражнений, которую пациент, перенесший инсульт, будет выполнять при выписке из больницы.
Другой: Обычная программа упражнений для рук
Участники будут заниматься дома, используя программу упражнений для рук, разработанную эрготерапевтом, 3 раза в неделю в течение 3 недель, минимум 3 часа в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)
Мы сравнили изменение показателей Box и Block Test от исходной оценки до конца 3-недельной терапии (Вмешательство 1) и от 12-недельного периода после инсульта до конца 3-недельной терапии (Вмешательство 2). Участникам предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в коробке во второй отсек через перегородку в течение 60 секунд; каждый перемещенный блок считается, а несколько блоков, перемещенных одновременно, считаются одним блоком. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)
Мы измеряем изменение показателей моторной оценки Fugl-Meyer от начальной оценки до 3-недельной терапии (вмешательство 1) и через 12 недель после инсульта до окончания 3-недельной терапии (вмешательство 2). Fugl-Meyer представляет собой 66-балльную шкалу, измеряющую характер движений верхних конечностей. Для этого исследования мы анализируем только общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)
Мы сравнили изменение показателей в тесте Action Research Arm Test (ARAT) по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 3-недельной терапией (Вмешательство 1) и через 12 недель после инсульта с 3-недельной терапией (Вмешательство 2). ARAT представляет собой 57-балльную шкалу, которая измеряет функцию верхних конечностей, координацию и ловкость. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)
Мы сравнили изменение показателей теста с 9 лунками по сравнению с исходной оценкой до 3-недельной терапии (Вмешательство 1) и через 12 недель после инсульта до 3-недельной терапии (Вмешательство 2). Тест с 9 отверстиями - это тест на время, который измеряет время, необходимое для установки и удаления 9 колышков. Максимально допустимое время для теста составляет 60 секунд. Чем больше количество поставленных и удаленных колышков указывает на лучший результат. Чем меньше времени требуется для выполнения задачи, тем лучше результат.
От исходного уровня до окончания терапии (3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David Reinkensmeyer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: An Do, MD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB# 2008-6432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками