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Déterminer l'effet thérapeutique du gant de musique et des exercices manuels conventionnels sur les patients victimes d'un AVC subaigu

5 octobre 2022 mis à jour par: David Reinkensmeyer

Influence du timing sur l'apprentissage moteur

Les chercheurs tentent de déterminer l'effet thérapeutique du gant de musique et du programme d'exercices manuels conventionnels sur les patients victimes d'un AVC subaigu. Tous les participants seront randomisés en deux groupes : AB et BA. Ils feront tous de l'exercice au moins 3 fois par semaine pendant 3 semaines avec un minimum de 3 heures d'exercice par semaine. Les participants recevront l'autre intervention 3 mois après la date de l'AVC. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ, après le traitement après la première intervention, après 3 semaines de suivi après l'intervention, 3 mois après l'AVC, après le traitement après la deuxième intervention, 3 semaines après le suivi de la deuxième intervention et 6 mois après l'AVC. visites en hausse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'un seul AVC au moins 1 semaine avant l'inscription
  • Faiblesse des membres supérieurs mesurée sur une échelle clinique standard
  • Aucun problème psychiatrique majeur actif ou problème neurologique/orthopédique affectant le membre supérieur affecté par l'AVC
  • Aucune maladie neurologique majeure active autre que l'AVC
  • Absence de douleur dans le membre supérieur atteint

Critère d'exclusion:

  • Tonus sévère au membre supérieur affecté, mesuré sur une échelle clinique standard
  • Aphasie sévère mesurée sur une échelle clinique standard
  • Niveau de conscience sévèrement réduit
  • Déficit sensoriel / proprioceptif sévère au membre supérieur affecté, mesuré sur une échelle clinique standard
  • Actuellement enceinte
  • Difficulté à comprendre ou à se conformer aux instructions données par l'expérimentateur
  • Incapacité à réaliser la tâche expérimentale qui sera étudiée
  • Augmentation de la douleur avec le mouvement du membre supérieur affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gant de musique
Music Glove est un gant avec des capteurs attachés au bout des 5 doigts. Le gant est connecté à un logiciel musical de type guitar hero. Les participants suivront le rythme ou les notes de musique des chansons et bougeront leurs doigts en conséquence. Les participants sont renforcés par un biofeedback qui comprend des signaux visuels et auditifs lorsque les séquences correctes sont atteintes.
Dispositif: Gant de musique
Les participants feront de l'exercice à la maison en utilisant le gant de musique 3 fois par semaine pendant 3 semaines avec un minimum de 3 heures par semaine.
Comparateur actif: Programme d'exercices conventionnels pour les mains
Le programme d'exercices conventionnels de la main comprend des exercices d'amplitude de mouvement, des exercices de renforcement, des exercices de coordination de la main et des doigts. Ce programme d'exercices est conçu par un ergothérapeute et est un programme d'exercices général qu'un patient victime d'un AVC recevra à sa sortie de l'hôpital.
Autre: Programme d'exercices conventionnels pour les mains
Les participants feront de l'exercice à la maison en utilisant le programme d'exercices des mains conçu par un ergothérapeute 3 fois par semaine pendant 3 semaines avec un minimum de 3 heures par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: Du début à la fin du traitement (3 semaines)
Nous avons comparé l'évolution des scores des tests Box et Block depuis l'évaluation initiale jusqu'à la fin des 3 semaines de traitement (intervention 1) et de 12 semaines après l'AVC jusqu'à la fin des 3 semaines de traitement (intervention 2). Les participants sont invités à déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment dans une boîte à un deuxième compartiment sur un séparateur pendant une période de 60 secondes ; chaque bloc déplacé est compté et plusieurs blocs déplacés en même temps sont comptés comme un seul bloc. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Du début à la fin du traitement (3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: Du début à la fin du traitement (3 semaines)
Nous mesurons l'évolution des scores d'évaluation motrice de Fugl-Meyer entre l'évaluation initiale et le traitement de 3 semaines (intervention 1) et 12 semaines après l'AVC jusqu'à la fin du traitement de 3 semaines (intervention 2). Fugl-Meyer est une échelle de 66 points mesurant le schéma de mouvement des membres supérieurs. Pour cette étude, nous analysons uniquement le score total. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Du début à la fin du traitement (3 semaines)
Test de bras de recherche-action
Délai: Du début à la fin du traitement (3 semaines)
Nous avons comparé l'évolution des scores de l'Action Research Arm Test (ARAT) entre l'évaluation initiale et le traitement de 3 semaines (intervention 1) et 12 semaines après l'AVC à 3 semaines de traitement (intervention 2). L'ARAT est une échelle de 57 points qui mesure la fonction, la coordination et la dextérité des membres supérieurs. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Du début à la fin du traitement (3 semaines)
Test de cheville à 9 trous
Délai: Du début à la fin du traitement (3 semaines)
Nous avons comparé l'évolution des scores du 9-Hole Peg Test entre l'évaluation initiale et le traitement de 3 semaines (intervention 1) et 12 semaines après l'AVC à 3 semaines de traitement (intervention 2). Le test de piquets à 9 trous est un test chronométré qui mesure le temps qu'il faut pour placer et retirer 9 piquets. Le temps maximum autorisé pour le test est de 60 secondes. Le plus grand nombre de chevilles placées et retirées indique un meilleur résultat. Le temps plus court qu'il faut pour terminer la tâche indique un meilleur résultat.
Du début à la fin du traitement (3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
David Reinkensmeyer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: An Do, MD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB# 2008-6432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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