Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkikäsineiden ja tavanomaisten käsiharjoitusten terapeuttisen vaikutuksen määrittäminen subakuuteissa aivohalvauspotilaissa

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: David Reinkensmeyer

Ajoituksen vaikutus motoriseen oppimiseen

Tutkijat yrittävät selvittää musiikkihanskan ja tavanomaisen käsiharjoitusohjelman terapeuttista vaikutusta subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Kaikki osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: AB ja BA. He kaikki harjoittelevat vähintään 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja vähintään 3 tuntia viikossa. Osallistujat saavat toisen toimenpiteen 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 3 viikon toimenpiteen jälkeinen seuranta, 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, hoidon jälkeinen seuranta toisen toimenpiteen jälkeen, 3 viikon seuranta toisen toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. vierailuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen aivohalvaushistoria vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista
  • Yläraajan heikkous mitattuna tavallisella kliinisellä asteikolla
  • Ei aktiivisia suuria psykiatrisia ongelmia tai neurologisia/ortopedisia ongelmia, jotka vaikuttavat aivohalvaukseen, johon yläraajoihin vaikuttaa
  • Ei muuta aktiivista vakavaa neurologista sairautta kuin aivohalvaus
  • Kivun puuttuminen vaurioituneesta yläraajasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sävy vaurioituneessa yläraajassa normaalilla kliinisellä asteikolla mitattuna
  • Vakava afasia normaalilla kliinisellä asteikolla mitattuna
  • Vakava tajunnantason aleneminen
  • Vaikea sensorinen/proprioseptiopuutos vaurioituneessa yläraajassa normaalilla kliinisellä asteikolla mitattuna
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Vaikeus ymmärtää tai noudattaa kokeen tekijän antamia ohjeita
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkittavaa kokeellista tehtävää
  • Lisääntynyt kipu vaurioituneen yläraajan liikkuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Musiikkikäsine
Music Glove on käsine, jossa on sensorit kiinnitettynä kaikkien viiden sormen kärkiin. Käsine on yhdistetty musiikkiohjelmistoon, kuten Guitar Hero. Osallistujat seuraavat kappaleiden rytmiä tai nuotteja ja liikuttavat sormiaan sen mukaisesti. Osallistujia vahvistetaan biopalautteen avulla, joka sisältää visuaalisia ja kuulomerkkejä, kun oikeat sekvenssit saavutetaan.
Laite: Musiikkikäsine
Osallistujat harjoittelevat kotona musiikkihansikkaalla 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, vähintään 3 tuntia viikossa.
Active Comparator: Perinteinen käsiharjoitusohjelma
Perinteinen käsiharjoitusohjelma sisältää erilaisia ​​liikeharjoituksia, vahvistavia harjoituksia sekä käden ja sormien koordinaatioharjoituksia. Tämä harjoitusohjelma on toimintaterapeutin suunnittelema ja se on yleinen harjoitusohjelma, jonka aivohalvauspotilas saa, kun hänet kotiutetaan sairaalasta.
Muut: Perinteinen käsiharjoitusohjelma
Osallistujat harjoittelevat kotona toimintaterapeutin suunnittelemalla käsiharjoitusohjelmalla 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, vähintään 3 tuntia viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
Vertailimme Box- ja Block Test -tulosten muutosta lähtötilanteen arvioinnista 3 viikon hoidon loppuun (interventio 1) ja 12 viikon aivohalvauksen jälkeisestä 3 viikon hoidon loppuun (interventio 2). Osallistujia ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan laatikon yhdestä osastosta toiseen osastoon jakajalla 60 sekunnin ajaksi; jokainen siirretty lohko lasketaan, ja useat samanaikaisesti siirretyt lohkot lasketaan yhdeksi lohkoksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
Mittaamme Fugl-Meyer Motor Assessment -pisteiden muutosta lähtötilanteen arvioinnista 3 viikon hoitoon (interventio 1) ja 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen 3 viikon hoidon loppuun (interventio 2). Fugl-Meyer on 66 pisteen asteikko, joka mittaa yläraajojen liikekuvioita. Tässä tutkimuksessa analysoimme vain kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
Vertasimme toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) tulosten muutosta lähtötilanteen arvioinnista 3 viikon hoitoon (interventio 1) ja 12 viikon aivohalvauksen jälkeiseen 3 viikon hoitoon (interventio 2). ARAT on 57 pisteen asteikko, joka mittaa yläraajojen toimintaa, koordinaatiota ja kätevyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)
Vertailimme muutosta 9-reikäisen testin pisteissä lähtötason arvioinnista 3 viikon hoitoon (interventio 1) ja 12 viikon aivohalvauksen jälkeiseen 3 viikon hoitoon (interventio 2). 9-reikäinen tappitesti on ajastettu testi, joka mittaa paikoilleen asettamiseen kuluvan ajan ja poistaa 9 tappia. Testin suurin sallittu aika on 60 sekuntia. Mitä suurempi määrä tappeja on asetettu ja poistettu, osoittaa parempaa lopputulosta. Mitä lyhyempi aika tehtävän suorittamiseen kuluu, tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
David Reinkensmeyer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: An Do, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB# 2008-6432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia