Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dávkovací klinická studie Stenfilcon A proti Etafilconu A pro astigmatismus

20. července 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Bilaterální klinická studie dávkování stenfilconu A proti etafilconu A pro astigmatismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost CooperVision vyhodnocuje klinickou výkonnost silikon-hydrogelového materiálu čoček stenfilcon A (test) certifikovaného FDA ve srovnání s čočkou etafilcon A pro astigmatismus (kontrola), když se nosí na denní bázi po dobu jednoho (1) týdne v randomizovaném, oboustranném, křížovém -over, dávkovací studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let pro Kanadu a 18 let pro USA a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • Přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček;
  • Vyžaduje předpis sférických kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 včetně na každé oko
  • Má brýlový astigmatismus: -0,50 až -1,50D (dioptrický) cylindr (osa: 90±20, 180±20 u obou očí);
  • Ochota nosit kontaktní čočky na obou očích alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu;
  • má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku;
  • Aby byl subjekt způsobilý pro výdej čoček, musí mít VA logMAR ekvivalentní 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná jako přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  • Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • je těhotná, kojící (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  • je afakický;
  • Prodělal operaci refrakční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: torická čočka stenfilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček stenfilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: torická čočka stenfilcon A
torické kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Torická čočka etafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček etafilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: Torická čočka etafilcon A
torické kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky pro pohodlí hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice pohodlí 0-100, 0=extrémně nepohodlné/nesnesitelné, 100=extrémně pohodlné/není cítit.
Výchozí stav a 1 týden
Zacházení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky pro manipulaci hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Manipulační stupnice 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=velmi snadná manipulace.
Výchozí stav a 1 týden
Vidění
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky pro vidění hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu, nemůže fungovat, 100 = vynikající.
Výchozí stav a 1 týden
Vysoká zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost s vysokým osvětlením a vysokým kontrastem (HIHC) pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Zraková ostrost se měří pomocí logMAR.
Výchozí stav a 1 týden
Nízká zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost s nízkým osvětlením a vysokým kontrastem (LIHC) pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Zraková ostrost se měří pomocí logMAR.
Výchozí stav a 1 týden
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Smáčivost povrchu čočky pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0 = výrazně snížená, 4 = vynikající smáčivost.
Výchozí stav a 1 týden
Povrch čočky - Usazeniny
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Smáčivost povrchu čočky pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocená na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=žádné usazeniny, 4=silné usazeniny.
Výchozí stav a 1 týden
Barvení rohovky, Typ
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zdraví oka při barvení rohovky, typ pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=žádné barvení, 4=závažné zbarvení Pět kvadrantů: C – centrální, N – nosní, T – temporální, S – horní, I – nižší
Výchozí stav a 1 týden
Barvení rohovky, Rozsah
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Oční zdraví rohovkového barvení (rozsah) torické čočky stenfilcon A a torické čočky etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=Žádné zabarvení 1=1-15% plochy 2=16-30% plochy 3=31-45% plochy 4=>45% plochy Pět kvadrantů: C - centrální, N - nosní , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Výchozí stav a 1 týden
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden

Zdraví oka při barvení spojivek pro torickou čočku stenfilcon A a torickou čočku etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Měřeno po 0,50 krocích, měřítko 0-4, 0=Žádné, 1=Minimálně difúzní tečkovité, 2=Koalescentní tečkovité, 3=Splývající, 4= Hluboce splývající

N - nosní, T - temporální, S - vyšší, I - nižší
Výchozí stav a 1 týden
Odolnost objektivu
Časové okno: 1 týden
Trvanlivost čočky (roztržení čočky) mezi torickou čočkou stenfilcon A nebo torickou čočkou etafilcon A hodnocená po 1 týdnu. (Počet natržení čočky nebo zářezů na čočce zjištěných během týdenní studie).
1 týden
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Akceptace přizpůsobení čočky (na stabilitě oka) pro stenfilcon A a etafilcon A hodnocené na začátku a po 1 týdnu. Stupnice 0-4, 0=Nelze nosit, 1=Špatné, 2=Slušné, 3=Dobré, 4=optimální.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchost
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení výkonu čočky z hlediska suchosti hodnocené během dne a na konci dne. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suchá, 100=žádná suchost kdykoli.
1 týden
Celková spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Celková spokojenost s čočkami stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-100, 0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-15-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení