Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral utlevering av klinisk utprøving av Stenfilcon A mot Etafilcon A for astigmatisme

20. juli 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Bilateral utlevering klinisk studie av stenfilcon A mot etafilcon A for astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CooperVision evaluerer den kliniske ytelsen til et FDA-godkjent silikon-hydrogel-linsemateriale stenfilcon A (test) sammenlignet med etafilcon A for astigmatisme-linse (kontroll) når det bæres på daglig basis over én (1) uke i en randomisert, bilateral, kryss. -over, utleverer studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år for Canada og 18 år for USA og har full juridisk kapasitet til å stille opp som frivillig;
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
  • Krever resept på sfæriske kontaktlinser mellom -1.00 og -6.00 i hvert øye
  • Har brilleastigmatisme: -0,50 til -1,50D (dioptri) sylinder (akse: 90±20, 180±20 i begge øyne);
  • Villig til å bruke kontaktlinse i begge øyne i minst 8 timer per dag, 7 dager i uken;
  • Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye;
  • For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen ha VA på logMAR tilsvarende 20/30 eller bedre i hvert øye med studielinsene, og etterforskeren må vurdere passformen som akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  • Er gravid, ammer (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  • Er afakisk;
  • Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: stenfilcon En torisk linse
Deltakerne ble randomisert til å bruke stenfilcon A torisk linse i én uke under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon En torisk linse
Deltakerne ble randomisert til å bruke etafilcon A torisk linse i én uke under kryssstudien.
Enhet: etafilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for komfort vurdert ved baseline og 1 uke. Komfortskala 0-100, 0=ekstremt ubehagelig/tåler ikke, 100=ekstremt behagelig/kan ikke føles.
Grunnlinje og 1 uke
Håndtering
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Subjektive vurderinger av objektivytelse for håndtering vurdert ved baseline og 1 uke. Håndtering Skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, 100=veldig lett å håndtere.
Grunnlinje og 1 uke
Syn
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for syn vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårlig syn hele tiden, kan ikke fungere, 100 = utmerket.
Grunnlinje og 1 uke
Høy synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Høy belysning høy kontrast (HIHC) synsskarphet for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Synsstyrken måles med logMAR.
Grunnlinje og 1 uke
Lav synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Synsstyrke med lav belysning med høy kontrast (LIHC) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Synsstyrken måles med logMAR.
Grunnlinje og 1 uke
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Linsens overflate av fuktbarhet for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=sterkt redusert, 4=utmerket fuktbarhet.
Grunnlinje og 1 uke
Linseoverflate - innskudd
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Linsens overflate av fuktbarhet for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=ingen innskudd, 4=alvorlige innskudd.
Grunnlinje og 1 uke
Kornealfarging, Type
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Okulær helse ved hornhinnefarging, type for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=Ingen farging, 4=Alvorlig farging Fem kvadranter: C - Sentral, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uke
Kornealfarging, omfang
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Okulær helse av hornhinnefarging (omfang) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=Ingen farging 1=1-15 % av areal 2=16-30 % av areal 3=31-45 % av areal 4=>45 % av areal Fem kvadranter: C - Sentral, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uke
Konjunktival farging
Tidsramme: Baseline og 1 uke

Øyehelse av konjunktivalfarging for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurdert ved baseline og 1 uke. Målt i 0,50 trinn, skala 0-4, 0=Ingen, 1=Minimal diffus punktering, 2=Koalescerende punktering, 3=Konfluent, 4=Dyp konfluent

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uke
Linsens holdbarhet
Tidsramme: 1 uke
Linseholdbarhet (linseriving) mellom stenfilcon A torisk linse eller etafilcon A torisk linse vurdert ved 1 uke. (Antall linseavrivninger eller linsehakk funnet i løpet av en ukes studie).
1 uke
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje og 1 uke
Aksept for linsetilpasning (på øyestabilitet) for stenfilcon A og etafilcon A vurdert ved baseline og 1 uke. Skala 0-4, 0=Kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
Grunnlinje og 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av linsens ytelse for tørrhet vurdert i løpet av dagen og på slutten av dagen. Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet oppleves til enhver tid.
1 uke
Generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Samlet tilfredshet med stenfilcon A og etafilcon A linser. Skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=ekstremt fornøyd.
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-15-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger