Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne badanie kliniczne dozowania Stenfilcon A przeciwko Etafilcon A na astygmatyzm

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne badanie kliniczne dozowania stenfilconu A przeciwko etafilconowi A w leczeniu astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CooperVision ocenia skuteczność kliniczną soczewek silikonowo-hydrożelowych z materiału Stenfilcon A zatwierdzonego przez FDA (test) w porównaniu z soczewkami etafilcon A dla astygmatyzmu (kontrola) podczas codziennego noszenia przez jeden (1) tydzień w randomizowanym, dwustronnym, krzyżowym -nad, dozowanie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 17 lat w przypadku Kanady i 18 lat w przypadku USA oraz pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
  • Wymaga recepty na sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00 włącznie w każdym oku
  • Ma astygmatyzm okularowy: cylinder -0,50 do -1,50D (dioptrii) (oś: 90±20, 180±20 w obu oczach);
  • Chęć noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu;
  • Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku;
  • Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi mieć odpowiednik VA logMAR równy 20/30 lub lepszy w każdym oku z badanymi soczewkami, a badacz musi ocenić dopasowanie jako akceptowalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • Jest w ciąży, karmi piersią (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację wady refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stenfilcon Soczewka toryczna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek torycznych stenfilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilcon Soczewka toryczna
toryczna soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: etafilcon Soczewka toryczna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek torycznych etafilcon A przez tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: etafilcon Soczewka toryczna
toryczna soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny działania soczewek pod kątem komfortu oceniane na początku i po 1 tygodniu. Skala komfortu 0-100, 0=bardzo niewygodne/nie do zniesienia, 100=bardzo wygodne/nie można tego odczuć.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Obsługiwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny działania soczewek podczas obsługi oceniane na początku i po 1 tygodniu. Skala manipulacji 0-100, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = bardzo łatwe w obsłudze.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Wizja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne oceny działania soczewek w zakresie widzenia oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas, brak funkcji, 100 = doskonałe.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Wysoka ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście (HIHC) dla soczewek torycznych stenfilcon A i soczewek torycznych etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Ostrość wzroku mierzono metodą logMAR.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Niska ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku przy niskim oświetleniu i wysokim kontraście (LIHC) dla soczewek torycznych stenfilcon A i soczewek torycznych etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Ostrość wzroku mierzono metodą logMAR.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zwilżalność powierzchni soczewki dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=znacznie obniżona, 4=doskonała zwilżalność.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osady
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zwilżalność powierzchni soczewki dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=brak depozytów, 4=poważne depozyty.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Barwienie rogówki, typ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zdrowie oczu w przypadku przebarwień rogówki, rodzaj soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=brak zabarwienia, 4=silne zabarwienie Pięć ćwiartek: C – centralna, N – nosowa, T – skroniowa, S – górna, I – dolna
Wartość bazowa i 1 tydzień
Barwienie rogówki, stopień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zdrowie oka związane z przebarwieniem rogówki (zakres) dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=Brak przebarwień 1=1-15% powierzchni 2=16-30% powierzchni 3=31-45% powierzchni 4=>45% powierzchni Pięć ćwiartek: C – centralna, N – nosowa , T - czasowy, S - górny, I - dolny
Wartość bazowa i 1 tydzień
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień

Zdrowie oka w barwieniu spojówek dla soczewki torycznej stenfilcon A i soczewki torycznej etafilcon A oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Mierzone w krokach 0,50, skala 0-4, 0=Brak, 1=Minimalny rozproszony punkt, 2=Koalescencyjny punkt, 3=Konfluencja, 4= Głęboka konfluencja

N - nosowy, T - skroniowy, S - górny, I - dolny
Wartość bazowa i 1 tydzień
Trwałość obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Trwałość soczewki (rozdarcie soczewki) pomiędzy soczewką toryczną stenfilcon A a soczewką toryczną etafilcon A oceniona na 1 tydzień. (Liczba rozdarć lub nacięć soczewek stwierdzonych podczas tygodniowego badania).
1 tydzień
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Akceptacja dopasowania soczewek (w zakresie stabilności oka) dla stenfilcon A i etafilcon A oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=nie do noszenia, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena działania soczewek pod kątem suchości oceniana w ciągu dnia i na koniec dnia. Skala 0-100, 0 = nie można nosić, bardzo suche, 100 = brak uczucia suchości w dowolnym momencie.
1 tydzień
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólne zadowolenie z soczewek stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-100, 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-15-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami