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Prova clinica di erogazione bilaterale di Stenfilcon A contro Etafilcon A per l'astigmatismo

20 luglio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Prova clinica di erogazione bilaterale di stenfilcon A contro etafilcon A per l'astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CooperVision sta valutando le prestazioni cliniche di un materiale per lenti in silicone-idrogel approvato dalla FDA stenfilcon A (test) rispetto a etafilcon A per lenti per astigmatismo (controllo) se indossato quotidianamente per una (1) settimana in uno studio randomizzato, bilaterale, incrociato -over, dispensazione studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 17 anni per il Canada e 18 anni per gli Stati Uniti e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
  • Richiede una prescrizione di lenti a contatto sferiche tra -1,00 e -6,00 inclusi in ciascun occhio
  • Ha astigmatismo da spettacolo: cilindro da -0,50 a -1,50 D (diottrie) (asse: 90 ± 20, 180 ± 20 in entrambi gli occhi);
  • Disponibilità a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana;
  • Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio;
  • Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti, il soggetto deve avere VA di logMAR equivalente a 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, in allattamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  • è afachico;
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stenfilcon Una lente torica
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la lente torica stenfilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: stenfilcon Una lente torica
lente a contatto torica
Comparatore attivo: etafilcon Una lente torica
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare lenti toriche etafilcon A per una settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: etafilcon Una lente torica
lente a contatto torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni delle lenti per il comfort valutate al basale e a 1 settimana. Scala di comfort 0-100, 0=estremamente scomodo/intollerabile, 100=estremamente confortevole/non percepibile.
Basale e 1 settimana
Gestione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni della lente per la manipolazione valutate al basale e a 1 settimana. Scala di gestione 0-100, 0=molto difficile da gestire, 100=molto facile da gestire.
Basale e 1 settimana
Visione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni della lente per la visione valutate al basale e a 1 settimana. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo, non può funzionare, 100=eccellente.
Basale e 1 settimana
Alta acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Acuità visiva ad alta illuminazione ad alto contrasto (HIHC) per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e a 1 settimana. L'acuità visiva è misurata da logMAR.
Basale e 1 settimana
Bassa acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Acuità visiva a bassa illuminazione ad alto contrasto (LIHC) per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e a 1 settimana. L'acuità visiva è misurata da logMAR.
Basale e 1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Superficie della lente di bagnabilità per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Scala 0-4, 0=gravemente ridotta, 4=eccellente bagnabilità.
Basale e 1 settimana
Superficie della lente - Depositi
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Superficie della lente di bagnabilità per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Scala 0-4, 0=nessun deposito, 4=deposito grave.
Basale e 1 settimana
Colorazione corneale, tipo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Salute oculare della colorazione corneale, tipo per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Scala 0-4, 0=nessuna colorazione, 4=colorazione grave Cinque quadranti: C - Centrale, N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Inferiore
Basale e 1 settimana
Colorazione corneale, estensione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Salute oculare della colorazione corneale (estensione) per la lente stenfilcon A toric e la lente etafilcon A toric valutata al basale e a 1 settimana. Scala 0-4, 0=Nessuna colorazione 1=1-15% dell'area 2=16-30% dell'area 3=31-45% dell'area 4=>45% dell'area Cinque quadranti: C - Centrale, N - Nasale , T - Temporale, S - Superiore, I - Inferiore
Basale e 1 settimana
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana

Salute oculare della colorazione congiuntivale per lente torica stenfilcon A e lente torica etafilcon A valutata al basale e 1 settimana. Misurato in incrementi di 0,50, scala 0-4, 0=Nessuno, 1=Puntata diffusa minima, 2=Puntata coalescente, 3=Confluente, 4=Confluente profonda

N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Inferiore
Basale e 1 settimana
Durata dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata della lente (strappo della lente) tra lente stenfilcon A toric o lente etafilcon A toric valutata a 1 settimana. (Il numero di rotture o scheggiature dell'obiettivo riscontrate durante lo studio di una settimana).
1 settimana
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Accettazione dell'adattamento della lente (sulla stabilità oculare) per stenfilcon A ed etafilcon A valutata al basale e a 1 settimana. Scala 0-4, 0=Non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive delle prestazioni delle lenti per la secchezza valutate durante il giorno e alla fine della giornata. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, estremamente asciutto, 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento.
1 settimana
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Soddisfazione complessiva delle lenti stenfilcon A ed etafilcon A. Scala 0-100, 0=estremamente insoddisfatto, 100=estremamente soddisfatto.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-15-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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