Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de dispensación bilateral de Stenfilcon A contra Etafilcon A para el astigmatismo

20 de julio de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
Ensayo clínico de dispensación bilateral de stenfilcon A contra etafilcon A para astigmatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CooperVision está evaluando el rendimiento clínico de un stenfilcon A (prueba) de material de lente de hidrogel de silicona aprobado por la FDA en comparación con etafilcon A para lentes de astigmatismo (control) cuando se usa a diario durante una (1) semana en un estudio aleatorio, bilateral y cruzado. -más, estudio de dispensación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 17 años de edad para Canadá y 18 años de edad para EE. UU. y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  • Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  • es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
  • Requiere una prescripción de lentes de contacto esféricos entre -1,00 y -6,00 inclusive en cada ojo
  • Tiene astigmatismo anteojos: cilindro de -0,50 a -1,50D (dioptría) (Eje: 90±20, 180±20 en ambos ojos);
  • Dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos durante al menos 8 horas al día, 7 días a la semana;
  • Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo;
  • Para ser elegible para recibir lentes, el sujeto debe tener una AV de logMAR equivalente a 20/30 o mejor en cada ojo con los lentes del estudio y el investigador debe considerar aceptable el ajuste.

Criterio de exclusión:

  • Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  • está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  • Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  • Está embarazada, amamantando (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
  • es afáquico;
  • Se ha sometido a una cirugía de error refractivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lente stenfilcon A tórico
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes tóricos stenfilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: Lente stenfilcon A tórico
lentes de contacto tóricos
Comparador activo: etafilcon A lente tórica
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes tóricos de etafilcon A durante una semana durante el estudio cruzado.
Dispositivo: etafilcon A lente tórica
lentes de contacto tóricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de las lentes para la comodidad evaluadas al inicio y 1 semana. Escala de comodidad 0-100, 0=extremadamente incómodo/no se puede tolerar, 100=extremadamente cómodo/no se puede sentir.
Línea base y 1 semana
Manejo
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de la lente para el manejo evaluadas al inicio y 1 semana. Manejo Escala 0-100, 0=muy difícil de manejar, 100=muy fácil de manejar.
Línea base y 1 semana
Visión
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de las lentes para la visión evaluadas al inicio y 1 semana. Escala 0-100, 0=visión extremadamente mala todo el tiempo, no puede funcionar, 100=excelente.
Línea base y 1 semana
Agudeza visual alta
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Agudeza visual de alta iluminación y alto contraste (HIHC) para lentes tóricos stenfilcon A y lentes tóricos etafilcon A evaluados al inicio del estudio y 1 semana. La agudeza visual se mide por logMAR.
Línea base y 1 semana
Agudeza visual baja
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Agudeza visual de baja iluminación y alto contraste (LIHC) para lentes stenfilcon A tóricas y lentes etafilcon A tóricas evaluadas al inicio y 1 semana. La agudeza visual se mide por logMAR.
Línea base y 1 semana
Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Humectabilidad de la superficie de la lente para la lente stenfilcon A tórica y la lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=muy reducida, 4=excelente humectabilidad.
Línea base y 1 semana
Superficie de la lente: depósitos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Humectabilidad de la superficie de la lente para la lente stenfilcon A tórica y la lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=sin depósitos, 4=depósitos severos.
Línea base y 1 semana
Tinción corneal, tipo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Salud ocular de la tinción corneal, tipo para lente stenfilcon A tórica y lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=Sin tinción, 4=Muy tinción Cinco cuadrantes: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Línea de base y 1 semana
Tinción corneal, extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Salud ocular de la tinción de la córnea (extensión) para el lente stenfilcon A tórico y el lente etafilcon A tórico evaluado al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=Sin tinción 1=1-15 % del área 2=16-30 % del área 3=31-45 % del área 4=>45 % del área Cinco cuadrantes: C - Central, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Línea de base y 1 semana
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana

Salud ocular de tinción conjuntival para lente stenfilcon A tórica y lente etafilcon A tórica evaluada al inicio y 1 semana. Medido en pasos de 0,50, escala 0-4, 0=Ninguno, 1=Puntuado difuso mínimo, 2=Puntuado coalescente, 3=Confluente, 4=Confluente profundo

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Línea de base y 1 semana
Durabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
Durabilidad del cristalino (desgarro del cristalino) entre el cristalino stenfilcon A tórico o el cristalino etafilcon A tórico evaluado en 1 semana. (El número de desgarros o mellas en los lentes encontrados durante el estudio de una semana).
1 semana
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Aceptación del ajuste de la lente (sobre la estabilidad del ojo) para stenfilcon A y etafilcon A evaluada al inicio y 1 semana. Escala 0-4, 0=No se puede usar, 1=Malo, 2=Aceptable, 3=Bueno, 4=óptimo.
Línea base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones subjetivas del rendimiento de las lentes para la sequedad evaluadas durante el día y al final del día. Escala 0-100, 0 = no se puede usar, extremadamente seco, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento.
1 semana
Satisfacción General
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Satisfacción general de las lentes stenfilcon A y etafilcon A. Escala 0-100, 0=extremadamente insatisfecho, 100=extremadamente satisfecho.
Línea de base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-15-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones