Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral udlevering af kliniske forsøg med Stenfilcon A mod Etafilcon A for astigmatisme

20. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Bilateralt dispenserende klinisk forsøg med stenfilcon A mod etafilcon A for astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CooperVision evaluerer den kliniske ydeevne af et FDA-godkendt silikone-hydrogel linsemateriale stenfilcon A (test) sammenlignet med etafilcon A for astigmatisme linse (kontrol), når det bæres på daglig basis over en (1) uge i en randomiseret, bilateral krydsning -over, udlevering af undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år for Canada og 18 år for USA og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  • Kræver en sfærisk kontaktlinse-recept mellem -1,00 til -6,00 inklusive i hvert øje
  • Har brilleastigmatisme: -0,50 til -1,50D (Dioptri) cylinder (akse: 90±20, 180±20 i begge øjne);
  • Villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen;
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje;
  • For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen have VA på logMAR svarende til 20/30 eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinserne, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammer (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  • Er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stenfilcon En torisk linse
Deltagerne blev randomiseret til at bære stenfilcon A torisk linse i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: stenfilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon En torisk linse
Deltagerne blev randomiseret til at bære etafilcon A torisk linse i en uge under krydsningsstudiet.
Enhed: etafilcon En torisk linse
torisk kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af objektivets ydeevne for komfort vurderet ved baseline og 1 uge. Komfortskala 0-100, 0=ekstremt ubehageligt/kan ikke tåle, 100=ekstremt behageligt/kan ikke mærkes.
Baseline og 1 uge
Håndtering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af linsens ydeevne til håndtering vurderet ved baseline og 1 uge. Håndteringsskala 0-100, 0=meget svær at håndtere, 100=meget nem at håndtere.
Baseline og 1 uge
Vision
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive vurderinger af linsens ydeevne for syn vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden, kan ikke fungere, 100 = fremragende.
Baseline og 1 uge
Høj synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Høj belysning høj kontrast (HIHC) synsskarphed for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Synsstyrken måles ved logMAR.
Baseline og 1 uge
Lav synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Synsstyrke med lav belysning høj kontrast (LIHC) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Synsstyrken måles ved logMAR.
Baseline og 1 uge
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsens overflade af fugtbarhed for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=svært reduceret, 4=fremragende befugtningsevne.
Baseline og 1 uge
Linseoverflade - Aflejringer
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Linsens overflade af fugtbarhed for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=ingen indskud, 4=svær indskud.
Baseline og 1 uge
Hornhindefarvning, Type
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Okulær sundhed af corneafarvning, type for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=Ingen farvning, 4=Svær farvning Fem kvadranter: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uge
Hornhindefarvning, Omfang
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Okulær sundhed af corneafarvning (omfang) for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=Ingen farvning 1=1-15% af areal 2=16-30% af areal 3=31-45% af areal 4=>45% af areal Fem kvadranter: C - Central, N - Nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uge
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Øjensundhed af konjunktival farvning for stenfilcon A torisk linse og etafilcon A torisk linse vurderet ved baseline og 1 uge. Målt i 0,50 trin, skala 0-4, 0=Ingen, 1=Minimal diffus punktering, 2=Koalescerende punktform, 3=sammenflydende, 4= dyb konfluent

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Baseline og 1 uge
Lens holdbarhed
Tidsramme: En uge
Linseholdbarhed (linserivende) mellem stenfilcon A torisk linse eller etafilcon A torisk linse vurderet efter 1 uge. (Antallet af linserevner eller linsehak fundet i løbet af en uges undersøgelse).
En uge
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Accept af linsetilpasning (på øjenstabilitet) for stenfilcon A og etafilcon A vurderet ved baseline og 1 uge. Skala 0-4, 0=Kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af linsens ydeevne for tørhed vurderet i løbet af dagen og sidst på dagen. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt.
En uge
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Samlet tilfredshed med stenfilcon A og etafilcon A linser. Skala 0-100, 0=ekstremt utilfreds, 100=ekstremt tilfreds.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-15-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger