Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale klinische proef met stenfilcon A tegen etafilcon A voor astigmatisme

20 juli 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Bilateraal afleverend klinisch onderzoek van stenfilcon A tegen etafilcon A voor astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CooperVision evalueert de klinische prestaties van een door de FDA goedgekeurd siliconen-hydrogellensmateriaal stenfilcon A (test) in vergelijking met etafilcon A voor astigmatisme-lens (controle) bij dagelijks gebruik gedurende één (1) week in een gerandomiseerde, bilaterale, gekruiste -over, studie uitdelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 17 jaar oud is voor Canada en 18 jaar voor de VS en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen;
  • Vereist een recept voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -6,00 in elk oog
  • Heeft brilastigmatisme: -0,50 tot -1,50D (dioptrie) cilinder (as: 90 ± 20, 180 ± 20 in beide ogen);
  • Bereid om contactlenzen in beide ogen te dragen gedurende minimaal 8 uur per dag, 7 dagen per week;
  • Heeft manifeste refractie gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog;
  • Om in aanmerking te komen voor lensdispensing, moet de proefpersoon een VA van logMAR-equivalent van 20/30 of beter hebben in elk oog met de onderzoekslenzen en de onderzoeker moet de pasvorm als acceptabel beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  • Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  • Is zwanger, geeft borstvoeding (via mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
  • is afakie;
  • Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: stenfilcon Een torische lens
De deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​torische stenfilcon A-lens gedurende één week te dragen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: stenfilcon Een torische lens
torische contactlens
Actieve vergelijker: etafilcon Een torische lens
Deelnemers werden gerandomiseerd om tijdens de cross-over studie een week lang een torische etafilcon A-lens te dragen.
Apparaat: etafilcon Een torische lens
torische contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor comfort beoordeeld bij baseline en na 1 week. Comfortschaal 0-100, 0=uiterst ongemakkelijk/niet verdragen, 100=uiterst comfortabel/niet voelbaar.
Basislijn en 1 week
Behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor hanteren beoordeeld bij baseline en 1 week. Hanteringsschaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, 100=zeer gemakkelijk te hanteren.
Basislijn en 1 week
Visie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor gezichtsvermogen beoordeeld bij baseline en na 1 week. Schaal 0-100, 0=de hele tijd extreem slecht zicht, kan niet functioneren, 100=uitstekend.
Basislijn en 1 week
Hoge gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Visuele scherpte met hoog contrast en hoog contrast (HIHC) voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Gezichtsscherpte wordt gemeten door logMAR.
Basislijn en 1 week
Lage gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Gezichtsscherpte bij lage verlichting met hoog contrast (LIHC) voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Gezichtsscherpte wordt gemeten door logMAR.
Basislijn en 1 week
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Bevochtigbaarheid van lensoppervlak voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Schaal 0-4, 0=sterk verminderd, 4=uitstekende bevochtigbaarheid.
Basislijn en 1 week
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Bevochtigbaarheid van lensoppervlak voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Schaal 0-4, 0=geen afzettingen, 4=ernstige afzettingen.
Basislijn en 1 week
Hoornvlieskleuring, type
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Oculaire gezondheid van corneale kleuring, type voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Schaal 0-4, 0=geen kleuring, 4=ernstige kleuring Vijf kwadranten: C - centraal, N - neus, T - temporaal, S - superieur, I - inferieur
Basislijn en 1 week
Hoornvlieskleuring, omvang
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Oculaire gezondheid van corneale kleuring (mate) voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Schaal 0-4, 0=Geen kleuring 1=1-15% van gebied 2=16-30% van gebied 3=31-45% van gebied 4=>45% van gebied Vijf kwadranten: C - Centraal, N - Nasaal , T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Inferieur
Basislijn en 1 week
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week

Oculaire gezondheid van conjunctivale kleuring voor torische stenfilcon A-lens en torische etafilcon A-lens beoordeeld bij baseline en na 1 week. Gemeten in stappen van 0,50, schaal 0-4, 0=Geen, 1=Minimaal diffuus punctaat, 2=Coalescent punctaat, 3=Confluent, 4= Diep confluent

N - Nasaal, T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Inferieur
Basislijn en 1 week
Lensduurzaamheid
Tijdsspanne: 1 week
Lensduurzaamheid (lensscheuring) tussen torische stenfilcon A-lens of torische etafilcon A-lens beoordeeld na 1 week. (Het aantal lensscheuren of lensinkepingen gevonden tijdens het onderzoek van één week).
1 week
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Acceptatie van lenspassing (op oogstabiliteit) voor stenfilcon A en etafilcon A beoordeeld bij aanvang en na 1 week. Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=optimaal.
Basislijn en 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droogte
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van lensprestaties voor droogheid beoordeeld gedurende de dag en aan het einde van de dag. Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid.
1 week
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Algehele tevredenheid over stenfilcon A- en etafilcon A-lenzen. Schaal 0-100, 0=zeer ontevreden, 100=zeer tevreden.
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV-15-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen