Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stenfilcon A:n kahdenvälinen annostelu Etafilcon A:ta vastaan ​​hajataittoisuuden hoitoon

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen kliininen annostelututkimus stenfilcon A:sta etafilcon A:ta vastaan ​​astigmatismiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CooperVision arvioi FDA:n hyväksymän silikoni-hydrogeelilinssimateriaalin stenfilcon A (testi) kliinistä suorituskykyä verrattuna etafilcon A for Astigmatism -linssiin (kontrolli), kun sitä on käytetty päivittäin yhden (1) viikon ajan satunnaistetussa, kahdenvälisessä, ristikkäisessä tutkimuksessa. - loppu, jakelututkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 17-vuotias Kanadassa ja 18-vuotias Yhdysvalloissa ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
  • on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  • Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
  • Vaatii pallomaisten piilolinssien reseptin -1,00 - -6,00 molemmissa silmissä
  • Hänellä on silmälasihajataitteisuus: -0,50 - -1,50D (diopteria) sylinteri (akseli: 90±20, 180±20 molemmissa silmissä);
  • halukas käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa;
  • Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä;
  • Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, potilaan VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssien kanssa, ja tutkijan on arvioitava istuvuus hyväksyttäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  • Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  • on raskaana, imettää (sanallinen vahvistus seulontakäynnillä);
  • Onko afakia;
  • Hänelle on tehty taittovirheleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: stenfilcon Torinen linssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A -torista linssiä yhden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: stenfilcon Torinen linssi
toorinen piilolinssi
Active Comparator: etafilcon Torinen linssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään etafilcon A -torista linssiä yhden viikon ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: etafilcon Torinen linssi
toorinen piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Subjektiiviset arvioinnit objektiivin suorituskyvystä mukavuuden kannalta arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Mukavuusasteikko 0-100, 0=erittäin epämukava/ei siedä, 100=erittäin mukava/ei tunnu.
Perustaso ja 1 viikko
Käsittely
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Objektiiviset arviot objektiivin käsittelystä arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Käsittelyasteikko 0-100, 0=erittäin vaikea käsitellä, 100=erittäin helppo käsitellä.
Perustaso ja 1 viikko
Näkemys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Objektiiviset arviot linssin suorituskyvystä näön kannalta arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-100, 0 = erittäin huono näkö koko ajan, ei toimi, 100 = erinomainen.
Perustaso ja 1 viikko
Korkea näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Korkean valaistuksen korkeakontrastinen (HIHC) näöntarkkuus stenfilcon A -toriselle linssille ja etafilcon A -toriselle linssille arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon aikana. Näöntarkkuus mitataan logMAR:lla.
Perustaso ja 1 viikko
Matala näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Matala valaistus korkeakontrastinen (LIHC) näöntarkkuus stenfilcon A -toriselle linssille ja etafilcon A -toriselle linssille arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon aikana. Näöntarkkuus mitataan logMAR:lla.
Perustaso ja 1 viikko
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Toorisen stenfilcon A -linssin ja etafilcon A -torisen linssin kostuvuuden pinta on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=vähennetty huomattavasti, 4=erinomainen kostuvuus.
Perustaso ja 1 viikko
Linssin pinta - talletukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Toorisen stenfilcon A -linssin ja etafilcon A -torisen linssin kostuvuuden pinta on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0 = ei talletuksia, 4 = vakavia talletuksia.
Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäys, tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäytymisen silmäterveys, stenfilcon A toorisen linssin ja etafilcon A toorisen linssin tyyppi arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=Ei värjäytymistä, 4=Vakava värjäytyminen Viisi kvadranttia: C - Keski, N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Inferior
Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäytyminen, laajuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Sarveiskalvon värjäytymisen silmäterveys (laajuus) stenfilcon A toorisen linssin ja etafilcon A toorisen linssin osalta arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=Ei värjäytymistä 1=1-15 % alueesta 2=16-30 % alueesta 3=31-45 % alueesta 4=>45 % alueesta Viisi kvadranttia: C - Keski, N - Nenä , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Perustaso ja 1 viikko
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko

Stenfilcon A toorisen linssin ja etafilcon A toorisen linssin sidekalvon värjäyksen silmäterveys arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua. Mitattu 0,50 askeleella, asteikko 0-4, 0=ei mitään, 1=minimi diffuusi piste, 2=yhdistynyt piste, 3=yhtyvä, 4= syvä yhtyvä

N - Nenä, T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Perustaso ja 1 viikko
Linssin kestävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssin kestävyys (linssin repeämä) stenfilcon A -torisen linssin tai etafilcon A -torisen linssin välillä arvioitu 1 viikon kohdalla. (Viikon tutkimuksen aikana löydettyjen linssin repeytymien tai kolhujen määrä).
1 viikko
Objektiivin istuvuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Stenfilcon A:n ja etafilcon A:n linssin istuvuuden hyväksyntä (silmän stabiilisuus) arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 viikon aikana. Asteikko 0-4, 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen.
Perustaso ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset arviot linssin toimivuudesta kuivuuden suhteen arvioituna päivän aikana ja päivän päätteeksi. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta.
1 viikko
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Kokonaistyytyväisyys stenfilcon A- ja etafilcon A -linsseihin. Asteikko 0-100, 0 = erittäin tyytymätön, 100 = erittäin tyytyväinen.
Perustaso ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV-15-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia