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Klinische Studie zur bilateralen Abgabe von Stenfilcon A gegen Etafilcon A bei Astigmatismus

20. Juli 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Klinische Studie mit bilateraler Abgabe von Stenfilcon A gegen Etafilcon A bei Hornhautverkrümmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CooperVision wertet die klinische Leistung eines von der FDA zugelassenen Silikon-Hydrogel-Linsenmaterials Stenfilcon A (Test) im Vergleich zu Etafilcon A für Astigmatismus-Linsen (Kontrolle) bei täglichem Tragen über eine (1) Woche in einem randomisierten, bilateralen Kreuz aus -über, Ausgabe Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Kanada mindestens 17 Jahre und für die USA mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  • Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen;
  • Erfordert ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen -1,00 bis einschließlich -6,00 für jedes Auge
  • Hat einen Brillenastigmatismus: -0,50 bis -1,50 D (Dioptrien) Zylinder (Achse: 90 ± 20, 180 ± 20 in beiden Augen);
  • Bereitschaft zum Tragen von Kontaktlinsen in beiden Augen für mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche;
  • Hat eine manifeste Refraktionssehschärfe (VA) gleich oder besser als das logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge;
  • Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband mit den Studienlinsen in jedem Auge ein VA von logMAR-Äquivalent von 20/30 oder besser haben, und der Prüfarzt muss die Passform als akzeptabel beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  • Schwanger ist, stillt (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  • ist aphakisch;
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: stenfilcon Eine torische Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Crossover-Studie eine Woche lang torische Stenfilcon A-Linsen zu tragen.
Gerät: stenfilcon Eine torische Linse
Torische Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Etafilcon Eine torische Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Cross-Over-Studie eine Woche lang Etafilcon A torische Linsen zu tragen.
Gerät: Etafilcon Eine torische Linse
Torische Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für den Komfort, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Komfortskala 0-100, 0=sehr unangenehm/nicht vertragen, 100=sehr angenehm/nicht zu spüren.
Baseline und 1 Woche
Handhabung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für die Handhabung, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Handhabungsskala 0-100, 0 = sehr schwierig zu handhaben, 100 = sehr einfach zu handhaben.
Baseline und 1 Woche
Vision
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für das Sehvermögen, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0-100, 0=sehr schlechtes Sehen die ganze Zeit, kann nicht funktionieren, 100=ausgezeichnet.
Baseline und 1 Woche
Hohe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast (HIHC) für die torische Stenfilcon A-Linse und die torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Die Sehschärfe wird mit logMAR gemessen.
Baseline und 1 Woche
Geringe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast (LIHC) für die torische Stenfilcon A-Linse und die torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Die Sehschärfe wird mit logMAR gemessen.
Baseline und 1 Woche
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0–4, 0 = stark reduziert, 4 = ausgezeichnete Benetzbarkeit.
Baseline und 1 Woche
Linsenoberfläche - Ablagerungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0-4, 0=keine Ablagerungen, 4=starke Ablagerungen.
Baseline und 1 Woche
Hornhautfärbung, Typ
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Augengesundheit bei Hornhautverfärbung, Typ für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0–4, 0 = keine Färbung, 4 = starke Färbung. Fünf Quadranten: C – zentral, N – nasal, T – temporal, S – superior, I – inferior
Grundlinie und 1 Woche
Hornhautfärbung, Ausmaß
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Augengesundheit der Hornhautverfärbung (Ausmaß) für die torische Stenfilcon A-Linse und die torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0–4, 0=keine Färbung 1=1–15 % der Fläche 2=16–30 % der Fläche 3=31–45 % der Fläche 4=>45 % der Fläche Fünf Quadranten: C – zentral, N – nasal , T - Temporal, S - Superior, I - Inferior
Grundlinie und 1 Woche
Bindehautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche

Augengesundheit der Bindehautfärbung für torische Stenfilcon A-Linse und torische Etafilcon A-Linse, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Gemessen in 0,50-Schritten, Skala 0–4, 0 = keine, 1 = minimal diffus punktiert, 2 = koaleszierend punktiert, 3 = konfluent, 4 = stark konfluent

N – Nasal, T – Temporal, S – Superior, I – Inferior
Grundlinie und 1 Woche
Linsenhaltbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Linsenhaltbarkeit (Linsenriss) zwischen torischer Stenfilcon A-Linse oder torischer Etafilcon A-Linse, bewertet nach 1 Woche. (Die Anzahl der Linsenrisse oder Linseneinkerbungen, die während der einwöchigen Studie gefunden wurden).
1 Woche
Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Akzeptanz des Linsensitzes (in Bezug auf die Augenstabilität) für Stenfilcon A und Etafilcon A, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche. Skala 0-4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = optimal.
Baseline und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenleistung für Trockenheit, bewertet während des Tages und am Ende des Tages. Skala 0-100, 0 = nicht tragbar, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheitsgefühl.
1 Woche
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Gesamtzufriedenheit mit Stenfilcon A- und Etafilcon A-Linsen. Skala 0-100, 0=sehr unzufrieden, 100=sehr zufrieden.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng C Lin, OD PhD, UC Berkeley Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-15-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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