Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

6. února 2020 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie o mechanismu účinku moxování na léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Pozorovat bezpečnost a účinnost moxování u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem a hodnocení pomocí magnetické rezonance (MRI), Event related potential (ERP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Randomizovaná kontrolovaná studie
  2. Léčba moxováním, falešná kontrola
  3. Pozorovat bezpečnost a účinnost léčby moxováním oproti kontrole placebem
  4. Hodnocení pomocí střevních mikrobiálních změn struktury a diverzity pomocí sekvenování 16S rDNA
  5. Hodnocení strukturní MRI a klidovou funkční MRI
  6. Vyhodnocení pomocí ERP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s IBS s převládajícím průjmem, kteří splnili diagnostická kritéria Řím III;
  2. Věk 18-65 let, muž nebo žena;
  3. Dobrovolně se přihlásil do procesu, podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Střevní organické onemocnění;
  2. IBS s převládající zácpou;
  3. Střídavý průjem a zácpa IBS;
  4. nestrukturovaný IBS;
  5. Současně aplikace smecty, dicetelu, cisapridu nebo tradiční čínské medicíny;
  6. Pacienti s kombinovaným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo duševním onemocněním;
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxovací skupina
Přijímání moxovací léčby
Přístroj: moxování
Akubody: Tianshu (ST25, oboustranné), Zusanli (ST36, oboustranné). za použití mírně teplého moxování byla povrchová teplota akupunkturních bodů udržována na 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut pro každý akutní bod, jednou za dva dny, třikrát týdně, celkem šest týdnů léčby. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 12, 18 a 24.
Falešný srovnávač: Skupina falešného moxování
Přijímání předstíraného moxování.
Přístroj: Falešné moxování
Akubody: Tianshu (ST25, oboustranné), Zusanli (ST36, oboustranné); za použití falešného mírného-teplého moxování byla povrchová teplota akupunkturních bodů udržována na 37 °C ± 1 °C, 30 minut pro každý akutní bod, jednou každý druhý den, třikrát týdně, celkem šest týdnů léčby. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 12, 18 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost (adekvátní úlevová odpověď)
Časové okno: 6. týden
Poměr počtu respondentů a celkového počtu účastníků v každé skupině. Reagující na adekvátní úlevu je účastník, který při sebehodnocení považoval za účinnou léčbu.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost (adekvátní úlevová odpověď)
Časové okno: 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v adekvátní úlevové odpovědi mezi skupinami
12., 18. a 24. týden
Skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre SSS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6., 12., 18. a 24. týden
Podíl respondentů k SSS
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v podílu respondentů mezi skupinami. Definované skóre SSS se snížilo o více než 50 bodů oproti výchozí hodnotě jako respondér.
6., 12., 18. a 24. týden
Bristolská škála tvaru stolice (BSS)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre BSS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6., 12., 18. a 24. týden
Dotazník kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre IBS-QOL od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre HADS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
Sebehodnotící stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre SAS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre SDS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
Frekvence průjmu za den
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách frekvence průjmu za den od výchozí hodnoty mezi skupinami
6., 12., 18. a 24. týden
Naléhavost defekace
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách naléhavosti defekace od výchozí hodnoty
6., 12., 18. a 24. týden
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Např. popáleniny související s moxováním, puchýře atd
6., 12., 18. a 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktury mozku (šedá hmota, bílá hmota) MRI
Časové okno: 6. týden
6. týden
funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 6. týden
Analýza s metodami regionální homogenity，ALFF/fALFF，funkční konektivita.
6. týden
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: 6. týden
Poměr plochy píku glutamátového komplexu (Glx) a poměru kreatinu (Cr) cingulární kůry a insuly.
6. týden
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: 6. týden
Měření atlasu energie v klidovém stavu mozku a změn amplitudy jednotlivých hlavních složek během úkolu a latence.
6. týden
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 6. týden
Fekální mikrobiální změny struktury a diverzity
6. týden
Interakce mozkové a střevní mikroflóry
Časové okno: 6. týden
Vícenásobná regresní analýza pro zjištění spojení mezi střevní mikrobiotou a mozkem
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYS2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení