Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxibustion for diarré-dominerende irritabel tyktarm

6. februar 2020 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Undersøgelse af mekanismen for Moxibustion Effekt på behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm

At observere sikkerheden og effekten af ​​moxibustion på diarré-dominerende irritabel tyktarm og evaluering ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hændelsesrelateret potentiale (ERP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Et randomiseret kontrolleret forsøg
  2. Moxibustion behandling, falsk kontrol
  3. At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​moxibustionsbehandling versus placebokontrol
  4. Evaluering af intestinale mikrobielle strukturelle og diversitetsændringer ved hjælp af 16S rDNA-sekventering
  5. Evaluering ved strukturel MR og hviletilstand-funktionel MR
  6. ERP-evaluering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diarré-dominerende IBS-patienter, der opfyldte Rom III diagnostiske kriterier;
  2. Alder 18-65 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Meldte sig frivilligt til retssagen, underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intestinal organisk sygdom;
  2. Forstoppelse-dominerende IBS;
  3. Skiftende diarré og forstoppelse IBS;
  4. Ustruktureret IBS;
  5. På samme tid, anvendelse af smecta, dicetel, cisaprid eller traditionel kinesisk medicin;
  6. Kombineret lever-, nyre-, hjerte- eller mentalsygdomspatienter;
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moxibustion gruppe
Modtager moxibustion behandling
Enhed: moxibustion
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral). ved hjælp af mild varm moxibustion, blev overfladetemperaturen på akupunkter holdt på 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang hver anden dag, tre gange om ugen, i alt seks ugers behandling. Efter behandlingen blev forsøgspersonerne fulgt op i uge 12, 18 og 24.
Sham-komparator: Sham moxibustion gruppe
Modtager falsk moxibustion.
Enhed: Sham moxibustion
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); ved brug af sham mild-warm moxibustion, blev overfladetemperaturen på akupunkter holdt på 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang hver anden dag, tre gange om ugen, i alt seks ugers behandling. Efter behandlingen blev forsøgspersonerne fulgt op i uge 12, 18 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt (tilstrækkelig nødhjælp)
Tidsramme: Uge 6
Forholdet mellem antallet af respondenter og det samlede antal deltagere i hver gruppe. Tilstrækkelig nødhjælpsperson er den deltager, der overvejede effektiv behandling i selvevalueringen.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt (tilstrækkelig nødhjælp)
Tidsramme: Uge 12, 18 og 24
Forskelle i tilstrækkelig nødhjælp mellem grupper
Uge 12, 18 og 24
Symptomsværhedsscore (SSS)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af SSS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6, 12, 18 og 24
Andelen af ​​respondenter til SSS
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskellene i andelen af ​​respondenter mellem grupperne. Defineret SSS-score faldt mere end 50 point fra baseline som responder.
Uge 6, 12, 18 og 24
Bristol afføringsskala (BSS)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af BSS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6, 12, 18 og 24
Spørgeskema om livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af IBS-QOL-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af HADS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
Self-rating angstskala (SAS)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af SAS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af SDS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
Diarré frekvens pr. dag
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af diarré-frekvens pr. dag fra baseline mellem grupper
Uge 6, 12, 18 og 24
Det haster med afføring
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af Urgency of defecation fra baseline
Uge 6, 12, 18 og 24
Sikkerhedsevaluering (Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
F.eks. moxibustionsrelaterede forbrændinger, blærer osv
Uge 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturer (grå stof, hvid substans) MR
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: Uge 6
Analyse med metoder til regional homogenitet, ALFF/fALFF, funktionel tilslutning.
Uge 6
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Uge 6
Forholdet mellem glutamatkompleks (Glx) topareal og kreatinforhold (Cr) i cingulate cortex og insula.
Uge 6
Event-relaterede potentialer (ERP)
Tidsramme: Uge 6
Måling af energiatlas i hjernens hviletilstand og amplitudeændringerne af hver hovedkomponent under opgaven og latens.
Uge 6
Intestinale mikrobiota ændringer
Tidsramme: Uge 6
Fækale mikrobielle strukturelle og diversitetsændringer
Uge 6
Hjerne-tarm mikrobiota interaktion
Tidsramme: Uge 6
Multipel regressionsanalyse for at fastslå sammenhængen mellem tarmmikrobiota og hjerne
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYS2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger