Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moxibustion na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Badanie mechanizmu wpływu moxibustionu na leczenie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności moxiterapii w przypadku zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki oraz ocena za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), Potencjał związany ze zdarzeniami (ERP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Randomizowana kontrolowana próba
  2. Leczenie moxibustion, kontrola pozorowana
  3. Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności leczenia moxibustionem w porównaniu z kontrolą placebo
  4. Ocena na podstawie zmian strukturalnych i różnorodności drobnoustrojów jelitowych przy użyciu sekwencjonowania 16S rDNA
  5. Ocena za pomocą strukturalnego MRI i funkcjonalnego MRI stanu spoczynku
  6. Ocena przez ERP

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z IBS z przewagą biegunki, którzy spełnili kryteria diagnostyczne Rzym III;
  2. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Zgłosiłem się na badanie, podpisałem świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczna choroba jelit;
  2. IBS z przewagą zaparć;
  3. Naprzemienne biegunki i zaparcia IBS;
  4. Nieustrukturyzowany IBS;
  5. Równocześnie zastosowanie smekty, dicetelu, cyzaprydu lub tradycyjnej medycyny chińskiej;
  6. Chorzy na choroby wątroby, nerek, serca lub choroby psychiczne;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa moxibustionu
Otrzymywanie leczenia moxibustion
Urządzenie: ignitacja
Punkty akupunkturowe: Tianshu (ST25, dwustronny), Zusanli (ST36, dwustronny). stosując łagodną i ciepłą moxibustion, temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut dla każdego punktu akupunkturowego, raz co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, w sumie sześć tygodni leczenia. Po leczeniu pacjentów obserwowano w 12, 18 i 24 tygodniu.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa moxibustion
Przyjmowanie pozorowanej moxibustionu.
Urządzenie: Pozorowana moksyterapia
Punkty akupunkturowe: Tianshu (ST25, dwustronny), Zusanli (ST36, dwustronny); stosując pozorowaną łagodną ciepłą moxibustion, temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minut dla każdego punktu akupunkturowego, raz co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, w sumie sześć tygodni leczenia. Po leczeniu pacjentów obserwowano w 12, 18 i 24 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczność (odpowiednia odpowiedź na ulgę)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stosunek liczby respondentów do całkowitej liczby uczestników w każdej grupie. Odpowiednio reagujący to uczestnik, który w samoocenie uwzględnił skuteczne leczenie.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczność (odpowiednia odpowiedź na ulgę)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 18 i 24
Różnice w odpowiednim udzielaniu pomocy między grupami
Tydzień 12, 18 i 24
Ocena nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich zmianach wyniku SSS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Odsetek osób odpowiadających na SSS
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w proporcjach respondentów między grupami. Zdefiniowany wynik SSS spadł o więcej niż 50 punktów od wartości wyjściowej jako respondent.
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Bristolska skala formy stolca (BSS)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich zmianach wyniku BSS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Kwestionariusz jakości życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku IBS-QOL od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
szpitalny wskaźnik lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku HADS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku SAS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku SDS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
Częstotliwość biegunek dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich dziennych zmianach częstości występowania biegunek w stosunku do wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Nagła potrzeba wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich zmianach pilności wypróżnienia od linii podstawowej
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Np. oparzenia związane z moxibustionem, pęcherze itp
Tydzień 6, 12, 18 i 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktury mózgu (istota szara, istota biała) MRI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza metodami jednorodności regionalnej, ALFF/fALFF, łączności funkcjonalnej.
Tydzień 6
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stosunek powierzchni piku kompleksu glutaminianu (Glx) do stosunku kreatyny (Cr) kory zakrętu obręczy i wyspy.
Tydzień 6
Potencjały związane z wydarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pomiar atlasu energii stanu spoczynkowego mózgu i zmian amplitudy poszczególnych głównych składowych podczas zadania i latencji.
Tydzień 6
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiany strukturalne i różnorodność drobnoustrojów kałowych
Tydzień 6
Interakcja mikroflory mózgowo-jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza regresji wielokrotnej w celu ustalenia związku między mikroflorą jelitową a mózgiem
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYS2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami