Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxibustion voor Diarree-overheersend Prikkelbare Darm Syndroom

6 februari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie naar het mechanisme van moxibustie Effect op de behandeling van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom

Observeren van de veiligheid en werkzaamheid van moxibustie op diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom en evaluatie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
  2. Moxibustion-behandeling, schijncontrole
  3. Om de veiligheid en werkzaamheid van moxibustiebehandeling versus placebocontrole te observeren
  4. Evaluatie door intestinale microbiële structurele en diversiteitsveranderingen met behulp van 16S rDNA-sequencing
  5. Evaluatie door structurele MRI en rusttoestand-functionele MRI
  6. Evaluatie door ERP

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diarree-overheersende IBS-patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van Rome III;
  2. Leeftijd 18-65 jaar oud, man of vrouw;
  3. Vrijwillig voor de proef, ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische darmziekte;
  2. Constipatie-overheersende IBS;
  3. Afwisselend diarree en obstipatie PDS;
  4. Ongestructureerde PDS;
  5. Tegelijkertijd toepassing van smecta, dicetel, cisapride of traditionele Chinese geneeskunde;
  6. Gecombineerde lever-, nier-, hart- of geestesziektepatiënten;
  7. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Moxibustie groep
Moxibustion-behandeling ondergaan
Apparaat: moxibustie
Acupunten: Tianshu (ST25, bilateraal), Zusanli (ST36, bilateraal). met behulp van mild-warme moxibustie, werd de oppervlaktetemperatuur van acupunten gehandhaafd op 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuten voor elk acupunt, eenmaal om de andere dag, drie keer per week, een totaal van zes weken behandeling. Na de behandeling werden de proefpersonen gevolgd in week 12, 18 en 24.
Sham-vergelijker: Sham moxibustie groep
Geveinsde moxibustie ontvangen.
Apparaat: Sham moxibustie
Acupunten: Tianshu (ST25, bilateraal), Zusanli (ST36, bilateraal); met behulp van nep-mild-warme moxibustie, werd de oppervlaktetemperatuur van acupunten gehandhaafd op 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuten voor elk acupunt, eenmaal om de dag, drie keer per week, een totaal van zes weken behandeling. Na de behandeling werden de proefpersonen gevolgd in week 12, 18 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale werkzaamheid (Adequate hulpverlener)
Tijdsspanne: Week 6
De verhouding tussen het aantal responders en het totale aantal deelnemers in elke groep. Adequate hulpverlener is de deelnemer die bij de zelfevaluatie een effectieve behandeling heeft overwogen.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale werkzaamheid (Adequate hulpverlener)
Tijdsspanne: Week 12, 18 en 24
Verschillen in Adequate hulpverlener tussen groepen
Week 12, 18 en 24
Symptoomernstscore (SSS)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de SSS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6, 12, 18 en 24
Het aandeel responder op SSS
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
De verschillen in het aandeel responders tussen groepen. Gedefinieerd daalde de SSS-score met meer dan 50 punten ten opzichte van de uitgangswaarde als responder.
Week 6, 12, 18 en 24
Bristol-ontlastingsschaal (BSS)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de BSS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6, 12, 18 en 24
Vragenlijst kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de IBS-QOL-score vanaf baseline tussen groepen
Week 6
ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de HADS-score vanaf baseline tussen groepen
Week 6
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de SAS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de SDS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6
Diarree frequentie per dag
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de frequentie van diarree per dag vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6, 12, 18 en 24
Urgentie van ontlasting
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van urgentie van defecatie ten opzichte van baseline
Week 6, 12, 18 en 24
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Eg.moxibustion gerelateerde brandwonden, blaarvorming, etc
Week 6, 12, 18 en 24

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstructuren (grijze stof, witte stof) MRI
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Week 6
Analyse met methoden van regionale homogeniteit, ALFF/fALFF, functionele connectiviteit.
Week 6
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Week 6
De verhouding van glutamaatcomplex (Glx) piekoppervlak en creatineverhouding (Cr) van de cingulate cortex en insula.
Week 6
Event-gerelateerde mogelijkheden (ERP)
Tijdsspanne: Week 6
Meting van de energie-atlas in de rusttoestand van de hersenen en de amplitudeveranderingen van elke belangrijke component tijdens de taak en latentie.
Week 6
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: Week 6
Fecale microbiële structurele en diversiteitsveranderingen
Week 6
Brain-gut microbiota interactie
Tijdsspanne: Week 6
Meervoudige regressieanalyse om de associatie tussen darmmicrobiota en hersenen vast te stellen
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZYS2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen