Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksibustio ripulia hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Tutkimus moksibustiovaikutuksen mekanismista ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon

Tarkkaile moksibustion turvallisuutta ja tehokkuutta ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä ja arvioida magneettikuvauksella (MRI), tapahtumaan liittyvällä potentiaalilla (ERP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  2. Moksibustiohoito, näennäistorjunta
  3. Tarkkaile moksibustiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna
  4. Arviointi suoliston mikrobien rakenne- ja monimuotoisuusmuutoksilla käyttämällä 16S rDNA-sekvensointia
  5. Arviointi rakenteellisella MRI:llä ja lepotilatoiminnallisella MRI:llä
  6. ERP:n arviointi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ripulia sairastavat IBS-potilaat, jotka täyttivät Rooma III -diagnostiset kriteerit;
  2. Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
  3. Tuli vapaaehtoiseksi oikeudenkäyntiin, allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. suoliston orgaaninen sairaus;
  2. Ummetus hallitseva IBS;
  3. Vuorotteleva ripuli ja ummetus IBS;
  4. Strukturoimaton IBS;
  5. Samanaikaisesti smecta, dicetel, sisapridi tai perinteinen kiinalainen lääketiede;
  6. Yhdistetty maksa-, munuais-, sydän- tai mielisairauspotilaat;
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Moksibustioryhmä
Moksibustiohoidon saaminen
Laite: moksibustio
Akupisteet: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral). käyttäen lievää lämmintä moksibustiota, akupisteiden pintalämpötila pidettiin 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuuttia jokaista akupistettä kohti, kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä kuusi viikkoa hoitoa. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikoilla 12, 18 ja 24.
Huijausvertailija: Vale moksibustioryhmä
Vastaanotetaan näennäinen moksibustio.
Laite: Valheellinen moksibustio
Akupisteet: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral); käyttämällä näennäistä lievä-lämmin moksibustiota, akupisteiden pintalämpötila pidettiin 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuuttia jokaista akupistettä kohti, kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä kuusi viikkoa hoitoa. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikoilla 12, 18 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistehokkuus (riittävä hoitovaste)
Aikaikkuna: Viikko 6
Vastaajien lukumäärän ja osallistujien kokonaismäärän suhde kussakin ryhmässä. Riittävä helpotusvaste on se osallistuja, joka piti itsearvioinnissa tehokasta hoitoa.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistehokkuus (riittävä hoitovaste)
Aikaikkuna: Viikot 12, 18 ja 24
Erot ryhmien välillä riittävässä helpotuksessa
Viikot 12, 18 ja 24
Oireiden vakavuuspisteet (SSS)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
Erot SSS-pisteiden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta ryhmien välillä
Viikot 6, 12, 18 ja 24
SSS:ään vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
Vastaajien osuuden erot ryhmien välillä. Määritelty, että SSS-pisteet laskivat yli 50 pistettä lähtötasosta vastaajana.
Viikot 6, 12, 18 ja 24
Bristolin jakkaramuotovaaka (BSS)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
Erot BSS-pisteiden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta ryhmien välillä
Viikot 6, 12, 18 ja 24
Elämänlaatukysely (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Viikko 6
Erot IBS-QOL-pisteiden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta ryhmien välillä
Viikko 6
sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 6
HADS-pisteiden keskimääräisten muutosten erot lähtötasosta ryhmien välillä
Viikko 6
Itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Viikko 6
SAS-pisteiden keskimääräisten muutosten erot lähtötasosta ryhmien välillä
Viikko 6
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Viikko 6
SDS-pisteiden keskimääräisten muutosten erot lähtötasosta ryhmien välillä
Viikko 6
Ripulin esiintymistiheys päivässä
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
Erot keskimääräisissä ripulitiheyden muutoksissa päivässä lähtötasosta ryhmien välillä
Viikot 6, 12, 18 ja 24
Ulostamisen kiireellisyys
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
Erot ulostamisen kiireellisyyden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta
Viikot 6, 12, 18 ja 24
Turvallisuusarviointi (Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
Esim. moksibustioon liittyvät palovammat, rakkulat jne
Viikot 6, 12, 18 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteet (harmaa aine, valkoinen aine) MRI
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
lepotilan toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Viikko 6
Analyysi alueellisen homogeenisuuden, ALFF/fALFF, toiminnallisen liitettävyyden menetelmillä.
Viikko 6
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: Viikko 6
Glutamaattikompleksin (Glx) piikin pinta-alan ja kreatiinisuhteen (Cr) suhde cingulaattikuoressa ja insulassa.
Viikko 6
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Aikaikkuna: Viikko 6
Aivojen lepotilan energiaatlasin ja kunkin pääkomponentin amplitudimuutosten mittaaminen tehtävän ja latenssin aikana.
Viikko 6
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: Viikko 6
Ulosteen mikrobien rakenteellinen ja monimuotoisuus muuttuu
Viikko 6
Aivojen ja suoliston mikrobiston vuorovaikutus
Aikaikkuna: Viikko 6
Moninkertainen regressioanalyysi suoliston mikrobiotan ja aivojen välisen yhteyden selvittämiseksi
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZYS2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia