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Moxabustão para Síndrome do Cólon Irritável com Predominância de Diarréia

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Estudo sobre o mecanismo do efeito da moxabustão no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

Observar a segurança e eficácia da moxabustão na síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia e avaliação por ressonância magnética (MRI), Potencial relacionado a eventos (ERP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Um estudo randomizado controlado
  2. Tratamento de moxabustão, controle simulado
  3. Observar a segurança e eficácia do tratamento com moxabustão versus controle placebo
  4. Avaliação por mudanças estruturais e de diversidade microbiana intestinal usando sequenciamento 16S rDNA
  5. Avaliação por ressonância magnética estrutural e ressonância magnética funcional em estado de repouso
  6. Avaliação por ERP

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com SII com predominância de diarreia que preencheram os critérios diagnósticos de Roma III;
  2. Idade 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
  3. Voluntário para o julgamento, assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. doença orgânica intestinal;
  2. IBS com predominância de constipação;
  3. Diarréia alternada e constipação IBS;
  4. SII não estruturada;
  5. Ao mesmo tempo, aplicação de esmecta, dicetel, cisaprida ou medicina tradicional chinesa;
  6. Pacientes com doença hepática, renal, cardíaca ou mental combinada;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de moxabustão
Recebendo tratamento de moxabustão
Dispositivo: moxabustão
Pontos de acupuntura: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral). usando moxabustão leve e quente, a temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada ponto de acupuntura, uma vez em dias alternados, três vezes por semana, um total de seis semanas de tratamento. Após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados nas semanas 12, 18 e 24.
Comparador Falso: Grupo falso de moxabustão
Recebendo moxabustão simulada.
Dispositivo: Falsa moxabustão
Pontos de acupuntura: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral); usando moxabustão leve-quente simulada, a temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada ponto de acupuntura, uma vez em dias alternados, três vezes por semana, um total de seis semanas de tratamento. Após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados nas semanas 12, 18 e 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia total (Resposta de alívio adequado)
Prazo: Semana 6
A proporção entre o número de respondentes e o número total de participantes em cada grupo. Respondedor de alívio adequado é o participante que considerou o tratamento eficaz na autoavaliação.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia total (Resposta de alívio adequado)
Prazo: Semana 12, 18 e 24
Diferenças na resposta de alívio adequado entre os grupos
Semana 12, 18 e 24
Pontuação de gravidade dos sintomas (SSS)
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
Diferenças nas mudanças médias da pontuação SSS desde a linha de base entre os grupos
Semana 6, 12, 18 e 24
A proporção de respondedores ao SSS
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
As diferenças da proporção de respondedores entre os grupos. Definiu que a pontuação SSS diminuiu mais de 50 pontos desde a linha de base como respondente.
Semana 6, 12, 18 e 24
Escala de forma de fezes de Bristol (BSS)
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
Diferenças nas mudanças médias do escore BSS desde a linha de base entre os grupos
Semana 6, 12, 18 e 24
Questionário de qualidade de vida (IBS-QOL)
Prazo: Semana 6
Diferenças nas mudanças médias da pontuação IBS-QOL desde a linha de base entre os grupos
Semana 6
pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Semana 6
Diferenças nas mudanças médias da pontuação HADS desde a linha de base entre os grupos
Semana 6
Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Semana 6
Diferenças nas mudanças médias do escore SAS desde o início entre os grupos
Semana 6
Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: Semana 6
Diferenças nas mudanças médias da pontuação SDS desde a linha de base entre os grupos
Semana 6
Frequência de diarreia por dia
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
Diferenças nas mudanças médias de frequência de diarreia por dia desde a linha de base entre os grupos
Semana 6, 12, 18 e 24
Urgência de defecação
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
Diferenças nas mudanças médias de Urgência de defecação desde o início
Semana 6, 12, 18 e 24
Avaliação de segurança (número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0)
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
Por exemplo, queimaduras relacionadas à moxabustão, bolhas, etc.
Semana 6, 12, 18 e 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estruturas cerebrais (substância cinzenta, substância branca) ressonância magnética
Prazo: Semana 6
Semana 6
ressonância magnética funcional em repouso
Prazo: Semana 6
Análise com métodos de homogeneidade regional，ALFF/fALFF，conectividade funcional.
Semana 6
Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: Semana 6
A razão da área do pico do complexo de glutamato (Glx) e a razão da creatina (Cr) do córtex cingulado e da ínsula.
Semana 6
Potenciais relacionados a eventos (ERP)
Prazo: Semana 6
Medição do atlas de energia do estado de repouso do cérebro e as mudanças de amplitude de cada componente principal durante a tarefa e a latência.
Semana 6
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: Semana 6
Mudanças estruturais e de diversidade microbiana fecal
Semana 6
Interação microbiota cérebro-intestino
Prazo: Semana 6
Análise de regressão múltipla para estabelecer a associação entre microbiota intestinal e cérebro
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZYS2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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