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Moxibustion pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

6 février 2020 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Étude sur le mécanisme de l'effet de la moxibustion sur le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Observer l'innocuité et l'efficacité de la moxibustion sur le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique et évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM), potentiel lié aux événements (ERP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Un essai contrôlé randomisé
  2. Traitement de moxibustion, contrôle fictif
  3. Observer l'innocuité et l'efficacité du traitement par moxibustion par rapport au contrôle placebo
  4. Évaluation par les changements de structure et de diversité microbienne intestinale à l'aide du séquençage de l'ADNr 16S
  5. Bilan par IRM structurelle et IRM fonctionnelle à l'état de repos
  6. Évaluation par ERP

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du SII à prédominance diarrhéique qui répondaient aux critères diagnostiques de Rome III ;
  2. Âge 18-65 ans, homme ou femme ;
  3. Volontaire pour l'essai, a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie organique intestinale ;
  2. SII à prédominance de constipation ;
  3. Alternance de diarrhée et de constipation IBS ;
  4. IBS non structuré ;
  5. En parallèle, application de smecta, dicetel, cisapride ou médecine traditionnelle chinoise ;
  6. Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiaques ou mentales combinées ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de moxibustion
Recevoir un traitement de moxibustion
Dispositif: moxibustion
Points d'acupuncture : Tianshu (ST25，bilatéral), Zusanli (ST36，bilatéral). en utilisant une moxibustion douce et chaude, la température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutes pour chaque point d'acupuncture, une fois tous les deux jours, trois fois par semaine, un total de six semaines de traitement. Après le traitement, les sujets ont été suivis aux semaines 12, 18 et 24.
Comparateur factice: Groupe de moxibustion factice
Recevoir une fausse moxibustion.
Dispositif: Moxibustion factice
Points d'acupuncture : Tianshu (ST25，bilatéral), Zusanli (ST36，bilatéral) ; en utilisant une fausse moxibustion douce-chaude, la température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutes pour chaque point d'acupuncture, une fois tous les deux jours, trois fois par semaine, un total de six semaines de traitement. Après le traitement, les sujets ont été suivis aux semaines 12, 18 et 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité totale (répondeur de soulagement adéquat)
Délai: Semaine 6
Le rapport du nombre de répondeurs et du nombre total de participants dans chaque groupe. L'intervenant de secours adéquat est le participant qui a considéré un traitement efficace dans l'auto-évaluation.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité totale (répondeur de soulagement adéquat)
Délai: Semaine 12, 18 et 24
Différences dans l'intervenant de secours adéquat entre les groupes
Semaine 12, 18 et 24
Score de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens du score SSS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6, 12, 18 et 24
La proportion de répondeurs au SSS
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Les différences de proportion de répondeurs entre les groupes. Défini que le score SSS a diminué de plus de 50 points par rapport à la ligne de base en tant que répondeur.
Semaine 6, 12, 18 et 24
Échelle de forme de selles Bristol (BSS)
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens du score BSS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6, 12, 18 et 24
Questionnaire de qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score IBS-QOL par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score HADS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score SAS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score SDS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
Fréquence de la diarrhée par jour
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens de la fréquence de la diarrhée par jour par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6, 12, 18 et 24
Urgence de la défécation
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens de l'urgence de la défécation par rapport au départ
Semaine 6, 12, 18 et 24
Évaluation de l'innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0)
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Par exemple, brûlures liées à la moxibustion, formation de cloques, etc.
Semaine 6, 12, 18 et 24

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structures cérébrales (substance grise, substance blanche) IRM
Délai: Semaine 6
Semaine 6
IRM fonctionnelle au repos
Délai: Semaine 6
Analyse avec des méthodes d'homogénéité régionale，ALFF/fALFF，connectivité fonctionnelle.
Semaine 6
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Semaine 6
Le rapport entre la surface du pic du complexe glutamate (Glx) et le rapport de la créatine (Cr) du cortex cingulaire et de l'insula.
Semaine 6
Potentiels événementiels (ERP)
Délai: Semaine 6
Mesure de l'atlas énergétique de l'état de repos du cerveau et des changements d'amplitude de chaque composant majeur pendant la tâche et la latence.
Semaine 6
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Semaine 6
Modifications de la structure et de la diversité des microbes fécaux
Semaine 6
Interaction cerveau-microbiote intestinal
Délai: Semaine 6
Analyse de régression multiple pour établir l'association entre le microbiote intestinal et le cerveau
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZYS2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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