Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxibustion for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

6. februar 2020 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie om mekanismen for moksibussjonseffekt på behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

For å observere sikkerheten og effekten av moxibustion på diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom og evaluering ved magnetisk resonansavbildning (MRI), hendelsesrelatert potensial (ERP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. En randomisert kontrollert studie
  2. Moxibustion-behandling, falsk kontroll
  3. For å observere sikkerheten og effekten av moxibustion-behandling versus placebokontroll
  4. Evaluering av intestinale mikrobielle strukturelle og mangfoldsforandringer ved bruk av 16S rDNA-sekvensering
  5. Evaluering ved strukturell MR og hviletilstand-funksjonell MR
  6. Evaluering av ERP

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diaré-dominerende IBS-pasienter som oppfylte Roma III-diagnosekriteriene;
  2. Alder 18-65 år gammel, mann eller kvinne;
  3. Meldte seg frivillig til rettssaken, signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Intestinal organisk sykdom;
  2. Forstoppelse-dominerende IBS;
  3. Vekslende diaré og forstoppelse IBS;
  4. Ustrukturert IBS;
  5. På samme tid, bruk av smecta, dicetel, cisaprid eller tradisjonell kinesisk medisin;
  6. Pasienter med kombinert lever, nyre, hjerte eller psykiske sykdommer;
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moxibustion gruppe
Får moxibussjonsbehandling
Enhet: moxibustion
Akupunktur: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral). ved bruk av mild varm moxibustion, ble overflatetemperaturen på akupunktene holdt på 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang annenhver dag, tre ganger i uken, totalt seks ukers behandling. Etter behandlingen ble forsøkspersonene fulgt opp i uke 12, 18 og 24.
Sham-komparator: Sham moxibustion gruppe
Mottar sham moxibustion.
Enhet: Sham moxibustion
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); ved bruk av sham mild-warm moxibustion, ble overflatetemperaturen på akupunktene holdt på 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang annenhver dag, tre ganger i uken, totalt seks ukers behandling. Etter behandlingen ble forsøkspersonene fulgt opp i uke 12, 18 og 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effekt (tilstrekkelig avlastningspersonell)
Tidsramme: Uke 6
Forholdet mellom antall respondere og totalt antall deltakere i hver gruppe. Adekvat avlastningsperson er deltakeren som vurderte effektiv behandling i egenvurderingen.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effekt (tilstrekkelig avlastningspersonell)
Tidsramme: Uke 12, 18 og 24
Forskjeller i tilstrekkelig nødhjelp mellom grupper
Uke 12, 18 og 24
Symptom severity score (SSS)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i SSS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6, 12, 18 og 24
Andelen responder til SSS
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjellene i andelen respondere mellom gruppene. Definert SSS-poengsum reduserte mer enn 50 poeng fra baseline som responder.
Uke 6, 12, 18 og 24
Bristol avføringsskala (BSS)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i BSS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6, 12, 18 og 24
Spørreskjema for livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer av IBS-QOL-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer av HADS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i SAS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i SDS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
Diaréfrekvens per dag
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i diaréfrekvens per dag fra baseline mellom grupper
Uke 6, 12, 18 og 24
Det haster med avføring
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer av Urgency of defecation fra baseline
Uke 6, 12, 18 og 24
Sikkerhetsevaluering (Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
F.eks. moxibussjonsrelaterte brannskader, blemmer osv
Uke 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturer (grå materie, hvit substans) MR
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: Uke 6
Analyse med metoder for regional homogenitet，ALFF/fALFF，funksjonell tilkobling.
Uke 6
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Uke 6
Forholdet mellom glutamatkompleks (Glx) toppareal og kreatinforhold (Cr) i cingulate cortex og insula.
Uke 6
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: Uke 6
Måling av energiatlas for hjernens hviletilstand og amplitudeendringene til hver hovedkomponent under oppgaven og latens.
Uke 6
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 6
Fekale mikrobielle struktur- og mangfoldsendringer
Uke 6
Hjerne-tarm mikrobiota interaksjon
Tidsramme: Uke 6
Multippel regresjonsanalyse for å etablere sammenhengen mellom tarmmikrobiota og hjerne
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZYS2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger