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Moxibustion bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

6. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie zum Mechanismus der Moxibustionswirkung bei der Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms

Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxibustion bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom und Bewertung durch Magnetresonanztomographie (MRT), ereignisbezogenes Potenzial (ERP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
  2. Moxibustion-Behandlung, Scheinkontrolle
  3. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Moxibustion-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Kontrolle zu beobachten
  4. Bewertung durch intestinale mikrobielle Struktur- und Diversitätsänderungen unter Verwendung von 16S-rDNA-Sequenzierung
  5. Auswertung durch Struktur-MRT und Ruhezustands-Funktions-MRT
  6. Auswertung durch ERP

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IBS-Patienten mit vorherrschendem Durchfall, die die Rom-III-Diagnosekriterien erfüllten;
  2. Alter 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Hat sich freiwillig für die Studie gemeldet, die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Darmerkrankung;
  2. IBS mit vorherrschender Verstopfung;
  3. Abwechselnder Durchfall und Verstopfung IBS;
  4. Unstrukturiertes Reizdarmsyndrom;
  5. Gleichzeitig Anwendung von Smecta, Dicetel, Cisaprid oder traditioneller chinesischer Medizin;
  6. Patienten mit kombinierten Leber-, Nieren-, Herz- oder Geisteskrankheiten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moxibustion-Gruppe
Moxibustion-Behandlung erhalten
Gerät: Moxibustion
Akupunkturpunkte: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral). Mit milder warmer Moxibustion wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 43 ℃ ± 1 ℃ gehalten, 30 Minuten für jeden Akupunkturpunkt, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, insgesamt sechs Wochen Behandlung. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 12, 18 und 24 nachuntersucht.
Schein-Komparator: Schein-Moxibustion-Gruppe
Schein-Moxibustion erhalten.
Gerät: Schein-Moxibustion
Akupunkturpunkte: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); unter Verwendung von mild-warmer Schein-Moxibustion wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 37 ℃ ± 1 ℃ gehalten, 30 Minuten für jeden Akupunkturpunkt, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, insgesamt sechs Wochen Behandlung. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 12, 18 und 24 nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit (Responder mit angemessener Linderung)
Zeitfenster: Woche 6
Das Verhältnis der Anzahl der Responder zur Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe. Angemessener Entlastungs-Responder ist der Teilnehmer, der bei der Selbsteinschätzung eine wirksame Behandlung in Betracht gezogen hat.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit (Responder mit angemessener Linderung)
Zeitfenster: Woche 12, 18 und 24
Unterschiede in der angemessenen Hilfsbereitschaft zwischen den Gruppen
Woche 12, 18 und 24
Symptomschwere-Score (SSS)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen des SSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6, 12, 18 und 24
Der Anteil der Responder auf SSS
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Die Unterschiede des Anteils der Responder zwischen den Gruppen. Definiert, dass der SSS-Score als Responder um mehr als 50 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.
Woche 6, 12, 18 und 24
Bristol-Stuhlformskala (BSS)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen des BSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6, 12, 18 und 24
Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des IBS-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Krankenhaus-Angst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des SAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des SDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Durchfallhäufigkeit pro Tag
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Durchfallhäufigkeit pro Tag gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6, 12, 18 und 24
Dringlichkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Dringlichkeit des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6, 12, 18 und 24
Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
B. Verbrennungen im Zusammenhang mit Moxibustion, Blasenbildung usw
Woche 6, 12, 18 und 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstrukturen (graue Substanz, weiße Substanz) MRT
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 6
Analyse mit Methoden der regionalen Homogenität，ALFF/fALFF，funktionale Konnektivität.
Woche 6
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Woche 6
Das Verhältnis der Peakfläche des Glutamatkomplexes (Glx) und des Kreatinverhältnisses (Cr) des cingulären Kortex und der Insel.
Woche 6
Ereignisbezogene Potenziale (ERP)
Zeitfenster: Woche 6
Messung des Ruhezustands-Energieatlasses des Gehirns und der Amplitudenänderungen jeder Hauptkomponente während der Aufgabe und Latenz.
Woche 6
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Woche 6
Fäkale mikrobielle Struktur- und Diversitätsveränderungen
Woche 6
Interaktion zwischen Gehirn und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 6
Multiple Regressionsanalyse zur Feststellung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota und Gehirn
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYS2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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