Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení mikrovaskulární dysfunkce u akutního infarktu myokardu pomocí tikagreloru (REDUCE-MVI)

30. dubna 2018 aktualizováno: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Snížení mikrovaskulární dysfunkce u revaskularizovaných pacientů s infarktem myokardu s elevací ST pomocí mimocílových vlastností tikagreloru

Současná studie porovná ochranný účinek tikagreloru a prasugrelu na mikrovaskulární dysfunkci u pacientů s revaskularizovaným infarktem myokardu s elevací ST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární mikrovaskulární dysfunkce vysoce převládá u revaskularizovaného infarktu myokardu s elevací ST a má důležité prognostické důsledky. Současné údaje naznačují, že tikagrelor může být lepší než prasugrel při snižování dysfunkce koronární mikrovaskulatury. Navrhli jsme tedy klinickou studii, která bude porovnávat mikrovaskulární funkce u revaskularizovaných pacientů s infarktem myokardu s elevací ST při léčbě v ustáleném stavu tikagrelorem nebo prasugrelem. Koronární mikrovaskulární dysfunkce bude hodnocena pomocí indexu mikrocirkulační rezistence po primární perkutánní koronární intervenci a po 1 měsíci sledování v cévě související s infarktem a cévě nesouvisející s infarktem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST <12 hodin po nástupu příznaků
  3. Úspěšná perkutánní koronární intervence cévy související s infarktem pomocí moderního stentu uvolňujícího léky
  4. Intermediální stenóza v cévě nesouvisející s infarktem (50–90 %)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza infarktu myokardu
  2. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů
  3. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo „přechodné ischemické ataky“ (TIA)
  4. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  5. indikace nebo použití perorální antikoagulační léčby (tj. acenokumarol)
  6. těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh skóre 10-15)
  7. městnavé srdeční selhání
  8. kardiogenního šoku
  9. ejekční frakce levé komory < 35 %
  10. krvácivá diatéza
  11. věk ≥ 75 nebo < 18
  12. tělesná hmotnost < 60 kg
  13. dna
  14. poruchy koagulace
  15. těžké plicní onemocnění
  16. těhotenství a kojení
  17. omezená délka života
  18. počet krevních destiček < 100 000/mm3
  19. anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech
  20. potřeba chronického nesteroidního protizánětlivého léku
  21. clearance kreatininu <30 ml/min nebo dialýza
  22. chronická totální okluze (CTO)
  23. Levá hlavní nemoc
  24. alergie nebo kontraindikace pro tikagrelor nebo prasugrel
  25. Kontraindikace pro adenosin
  26. Pacienti nemohou být sledováni na místě
  27. Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace pro MRI
  28. Kontraindikace pro stent uvolňující léčivo
  29. Neschopnost získat informovaný souhlas
  30. Koronární bypass v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně, tableta Trvání: 1 rok po PCI
Lék: Ticagrelor
Po standardní nasycovací dávce 180 mg tikagreloru v ambulanci (před primární PCI) budou pacienti dostávat udržovací dávku tikagreloru 90 mg dvakrát denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Brilique
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 10 mg jednou denně, tableta Délka: 1 rok po PCI
Lék: Prasugrel
Po standardní nasycovací dávce 180 mg tikagreloru v ambulanci (před primární PCI) dostanou pacienti jednu nárazovou dávku prasugrelu 60 mg (1 den po standardní nasycovací dávce tikagreloru), po níž následuje udržovací dávka prasugrelu 10 mg jednou ročně den po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
měřeno v tepně související s infarktem
1 měsíc po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: Základní vs. 1měsíční sledování
měřeno v tepně související s infarktem a tepně nesouvisející s infarktem
Základní vs. 1měsíční sledování
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po primární PCI
1 měsíc a 1 rok po primární PCI
Záchrana myokardu
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
měřeno pomocí MRI
1 měsíc po primární PCI
Obnova ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
měřeno pomocí MRI
1 měsíc po primární PCI
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 3 dny po primární PCI
měřeno pomocí MRI
3 dny po primární PCI
Asymetrické hladiny dimethylargininu (ADMA).
Časové okno: 1 měsíc po primární PCI
Měření krve
1 měsíc po primární PCI
Intramyokardiální krvácení
Časové okno: 3 dny po primární PCI
měřeno pomocí MRI
3 dny po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení