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Riduzione della disfunzione microvascolare nell'infarto miocardico acuto di Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30 aprile 2018 aggiornato da: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Riduzione della disfunzione microvascolare nei pazienti con infarto miocardico rivascolarizzato con sopraslivellamento del tratto ST grazie alle proprietà fuori bersaglio di Ticagrelor

L'attuale studio confronterà l'effetto protettivo di ticagrelor e prasugrel sulla disfunzione microvascolare in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST rivascolarizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare coronarica è altamente prevalente nell'infarto miocardico rivascolarizzato con sopraslivellamento del tratto ST e ha importanti implicazioni prognostiche. I dati attuali suggeriscono che il ticagrelor potrebbe essere superiore al prasugrel nella riduzione della disfunzione del microcircolo coronarico. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico che confronterà la funzione microvascolare nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST rivascolarizzati allo stato stazionario del trattamento con ticagrelor o prasugrel. La disfunzione microvascolare coronarica sarà valutata con l'indice di resistenza microcircolatoria dopo l'intervento coronarico percutaneo primario e al follow-up di 1 mese nel vaso correlato all'infarto e nel vaso non correlato all'infarto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST <12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  3. Riuscito intervento coronarico percutaneo del vaso correlato all'infarto con un moderno stent a rilascio di farmaco
  4. Stenosi intermedia in vaso non correlato all'infarto (50-90%)

Criteri di esclusione:

  1. storia di infarto del miocardio
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  3. storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o "attacco ischemico transitorio" (TIA)
  4. Storia di emorragia intracranica
  5. indicazione o uso di terapia anticoagulante orale (es. acenocumarolo)
  6. grave disfunzione epatica (punteggio Child-Pugh 10-15)
  7. insufficienza cardiaca congestizia
  8. shock cardiogenico
  9. frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  10. diatesi sanguinante
  11. età ≥ 75 o < 18 anni
  12. peso corporeo < 60 kg
  13. gotta
  14. disturbi della coagulazione
  15. grave malattia polmonare
  16. gravidanza e allattamento
  17. aspettativa di vita limitata
  18. conta piastrinica < 100.000/mm3
  19. storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 2 anni
  20. necessità di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  21. clearance della creatinina <30 ml/min o dialisi
  22. occlusione totale cronica (CTO)
  23. Malattia principale sinistra
  24. allergia o controindicazione per ticagrelor o prasugrel
  25. Controindicazione per l'adenosina
  26. Pazienti impossibilitati a essere seguiti in loco
  27. Impossibilità di sottoporsi o controindicazioni alla risonanza magnetica
  28. Controindicazione per stent a rilascio di farmaco
  29. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  30. Innesto di bypass coronarico nella storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno, compressa Durata: 1 anno dopo PCI
Droga: Ticagrelor
Dopo una dose di carico standard di 180 mg di ticagrelor in ambulanza (prima del PCI primario), i pazienti riceveranno una dose di mantenimento di ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Brilique
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg una volta al giorno, compressa Durata: 1 anno dopo PCI
Droga: Prasugrel
Dopo una dose di carico standard di 180 mg di ticagrelor in ambulanza (prima del PCI primario), i pazienti riceveranno una singola dose di carico di prasugrel 60 mg (1 giorno dopo la dose di carico standard di ticagrelor), seguita da una dose di mantenimento di prasugrel 10 mg una volta al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
misurato nell'arteria correlata all'infarto
1 mese dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Delta di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 mese di follow-up
misurato nell'arteria correlata all'infarto e nell'arteria non correlata all'infarto
Basale rispetto a 1 mese di follow-up
L'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo il PCI primario
1 mese e 1 anno dopo il PCI primario
Salvataggio del miocardio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
1 mese dopo il PCI primario
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
1 mese dopo il PCI primario
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
3 giorni dopo il PCI primario
Livelli asimmetrici di dimetilarginina (ADMA).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il PCI primario
Misurazioni del sangue
1 mese dopo il PCI primario
Emorragia intramiocardica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il PCI primario
misurato con la risonanza magnetica
3 giorni dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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