Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vähentäminen akuutissa sydäninfarktissa (REDUCE-MVI)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vähentäminen revaskularisoituneilla ST-korkeudella saaneilla sydäninfarktipotilailla tikagrelorin kohteena olevien ominaisuuksien avulla

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan tikagrelorin ja prasugreelin suojaavaa vaikutusta mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on revaskularisoitunut sydäninfarkti, jossa on ST-kohouma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on erittäin yleistä revaskularisoidussa sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus, ja sillä on tärkeitä prognostisia vaikutuksia. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että tikagrelori saattaa olla prasugreelia parempi sepelvaltimoiden mikroverisuonten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Siksi olemme suunnitelleet kliinisen kokeen, jossa verrataan mikrovaskulaarista toimintaa revaskularisoituneen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktipotilaiden hoidossa vakaassa tilassa tikagrelorilla tai prasugreelilla. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö arvioidaan mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksillä primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa infarktiin liittyvässä suonessa ja ei-infarktissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella < 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
  3. Onnistunut infarktiin liittyvän verisuonen perkutaaninen sepelvaltimointerventio nykyaikaisella lääkettä eluoivalla stentillä
  4. Keskiasteinen ahtauma suonessa, joka ei liity infarktiin (50-90 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydäninfarkti historiassa
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana
  3. aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  4. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  5. suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon indikaatio tai käyttö (esim. asenokumaroli)
  6. vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pisteet 10-15)
  7. sydämen vajaatoiminta
  8. kardiogeeninen shokki
  9. vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  10. verenvuotodiateesi
  11. ikä ≥ 75 tai < 18
  12. ruumiinpaino < 60 kg
  13. kihti
  14. hyytymishäiriöt
  15. vakava keuhkosairaus
  16. raskaus ja imetys
  17. rajoitettu elinajanodote
  18. verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
  19. huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  20. kroonisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tarvetta
  21. kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai dialyysi
  22. krooninen täydellinen tukos (CTO)
  23. Vasen pääsairaus
  24. ticagrelorin tai prasugreelin allergia tai vasta-aihe
  25. Adenosiinin vasta-aihe
  26. Potilaita ei voida seurata paikan päällä
  27. MRI:tä ei voida suorittaa tai se on vasta-aiheinen
  28. Lääkkeitä eluoivan stentin vasta-aihe
  29. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  30. Sepelvaltimon ohitusleikkaus lääketieteellisessä historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ticagrelor
Tikagrelor 90 mg kahdesti päivässä, tabletti Kesto: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Lääke: Ticagrelor
Ambulanssissa (ennen primaari-PCI:tä) annetun tavanomaisen 180 mg:n tikagreloriannostuksen jälkeen potilaat saavat tikagreloria ylläpitoannoksen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Brilique
Active Comparator: Prasugrel
Prasugreeli 10 mg kerran päivässä, tabletti Kesto: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Lääke: Prasugrel
Ambulanssissa annetun 180 mg:n tavanomaisen tikagrelorin kyllästysannoksen (ennen primaarista PCI:tä) jälkeen potilaat saavat kerta-annoksena prasugreelia 60 mg (1 päivä tikagrelorin tavallisen kyllästysannoksen jälkeen), minkä jälkeen 10 mg:n prasugreelia ylläpitoannos kerran vuorokaudessa. päivä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Tehokas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattuna infarktiin liittyvästä valtimosta
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron vastustuskyvyn deltaindeksi (IMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 kuukauden seuranta
mitattuna infarktiin liittyvässä valtimossa ja ei-infarktiin liittyvässä valtimossa
Lähtötilanne vs. 1 kuukauden seuranta
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi ensisijaisen PCI:n jälkeen
1 kuukausi ja 1 vuosi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Verimittaukset
1 kuukausi ensisijaisen PCI:n jälkeen
Sydänsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
mitattu MRI:llä
3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia