Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение микрососудистой дисфункции при остром инфаркте миокарда тикагрелором (REDUCE-MVI)

30 апреля 2018 г. обновлено: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Уменьшение микрососудистой дисфункции у пациентов с реваскуляризированным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST за счет нецелевых свойств тикагрелора

В текущем исследовании будет проведено сравнение защитного действия тикагрелора и прасугрела на микрососудистую дисфункцию у пациентов с реваскуляризированным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Коронарная микрососудистая дисфункция широко распространена при реваскуляризированном инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST и имеет важное прогностическое значение. Текущие данные свидетельствуют о том, что тикагрелор может превосходить прасугрел в уменьшении дисфункции коронарного микроциркуляторного русла. Таким образом, мы разработали клиническое исследование, в котором будет сравниваться микроваскулярная функция у пациентов с реваскуляризированным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в равновесном состоянии лечения тикагрелором или прасугрелом. Коронарную микрососудистую дисфункцию будут оценивать с помощью индекса микроциркуляторного сопротивления после первичного чрескожного коронарного вмешательства и через 1 месяц наблюдения в инфаркт-связанном сосуде и неинфарктно-связанном сосуде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST <12 часов после появления симптомов
  3. Успешное чрескожное коронарное вмешательство на инфаркт-связанном сосуде современным стентом с лекарственным покрытием
  4. Промежуточный стеноз неинфарктного сосуда (50-90%)

Критерий исключения:

  1. инфаркт миокарда в анамнезе
  2. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней
  3. История нарушения мозгового кровообращения (CVA) или «транзиторной ишемической атаки» (TIA)
  4. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  5. показания или использование пероральной антикоагулянтной терапии (т. аценокумарол)
  6. тяжелая дисфункция печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
  7. хроническая сердечная недостаточность
  8. кардиогенный шок
  9. фракция выброса левого желудочка < 35%
  10. геморрагический диатез
  11. возраст ≥ 75 или < 18 лет
  12. масса тела < 60 кг
  13. подагра
  14. нарушения свертывания крови
  15. тяжелое заболевание легких
  16. беременность и кормление грудью
  17. ограниченная продолжительность жизни
  18. количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  19. история наркомании или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет
  20. потребность в хронических нестероидных противовоспалительных препаратах
  21. клиренс креатинина <30 мл/мин или диализ
  22. хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
  23. Левая основная болезнь
  24. аллергия или противопоказания к тикагрелору или прасугрелю
  25. Противопоказания для аденозина
  26. Пациенты, которых невозможно наблюдать на месте
  27. Невозможность или противопоказания к МРТ
  28. Противопоказания для стента с лекарственным покрытием
  29. Невозможность получить информированное согласие
  30. Аортокоронарное шунтирование в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день, таблетки Продолжительность: 1 год после ЧКВ
Лекарство: Тикагрелор
После стандартной нагрузочной дозы тикагрелора 180 мг в машине скорой помощи (перед первичным ЧКВ) пациенты будут получать поддерживающую дозу тикагрелора 90 мг два раза в день в течение 1 года.
Другие имена:
  • Брилик
Активный компаратор: Прасугрель
Прасугрел 10 мг один раз в день, таблетка Продолжительность: 1 год после ЧКВ
Лекарство: Прасугрель
После стандартной нагрузочной дозы тикагрелора 180 мг в машине скорой помощи (перед первичным ЧКВ) пациенты будут получать однократную нагрузочную дозу прасугрела 60 мг (через 1 день после стандартной нагрузочной дозы тикагрелора), а затем поддерживающую дозу прасугрела 10 мг один раз в сутки. день в течение 1 года.
Другие имена:
  • Эфиент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМС)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичного ЧКВ
измеряется в артерии, связанной с инфарктом
Через 1 месяц после первичного ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением через 1 месяц
измеряется в артерии, связанной с инфарктом, и артерии, не связанной с инфарктом
Исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением через 1 месяц
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 1 год после первичного ЧКВ
Через 1 месяц и 1 год после первичного ЧКВ
Спасение миокарда
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичного ЧКВ
измеряется с помощью МРТ
Через 1 месяц после первичного ЧКВ
Восстановление фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичного ЧКВ
измеряется с помощью МРТ
Через 1 месяц после первичного ЧКВ
Микроваскулярная обструкция
Временное ограничение: Через 3 дня после первичного ЧКВ
измеряется с помощью МРТ
Через 3 дня после первичного ЧКВ
Уровни асимметричного диметиларгинина (ADMA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичного ЧКВ
Измерения крови
Через 1 месяц после первичного ЧКВ
Внутримиокардиальное кровоизлияние
Временное ограничение: Через 3 дня после первичного ЧКВ
измеряется с помощью МРТ
Через 3 дня после первичного ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками