Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van microvasculaire disfunctie bij acuut myocardinfarct door Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30 april 2018 bijgewerkt door: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Vermindering van microvasculaire disfunctie bij patiënten met revascularisatie van myocardinfarct met ST-elevatie door off-target-eigenschappen van ticagrelor

De huidige proef zal het beschermende effect van ticagrelor en prasugrel op microvasculaire disfunctie vergelijken bij patiënten met een gerevasculariseerd myocardinfarct met ST-elevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire microvasculaire disfunctie komt veel voor bij gerevasculariseerd myocardinfarct met ST-elevatie en heeft belangrijke prognostische implicaties. Huidige gegevens suggereren dat ticagrelor mogelijk superieur is aan prasugrel bij het verminderen van disfunctie van de coronaire microvasculatuur. Daarom hebben we een klinisch onderzoek ontworpen dat de microvasculaire functie bij patiënten met een gerevasculariseerd myocardinfarct met ST-elevatie bij steady-state behandeling zal vergelijken met ticagrelor of prasugrel. Coronaire microvasculaire disfunctie zal worden beoordeeld met de index van microcirculatoire weerstand na primaire percutane coronaire interventie en na 1 maand follow-up in het infarctgerelateerde vat en niet-infarctgerelateerde vat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie <12 uur na aanvang van de symptomen
  3. Succesvolle percutane coronaire interventie van het infarctgerelateerde vat met een moderne medicijnafgevende stent
  4. Intermediaire stenose in niet-infarctgerelateerd vat (50-90%)

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van een hartinfarct
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de voorgaande 30 dagen
  3. geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of 'transient ischaemic attack' (TIA)
  4. Geschiedenis van intracraniale bloeding
  5. indicatie of gebruik van orale antistollingstherapie (d.w.z. acenocoumarol)
  6. ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score 10-15)
  7. congestief hartfalen
  8. cardiogene shock
  9. linkerventrikelejectiefractie < 35%
  10. bloedingsdiathese
  11. leeftijd ≥ 75 of < 18 jaar
  12. lichaamsgewicht < 60 kg
  13. jicht
  14. stollingsstoornissen
  15. ernstige longziekte
  16. zwangerschap en borstvoeding
  17. beperkte levensverwachting
  18. aantal bloedplaatjes < 100 000/mm3
  19. geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  20. behoefte aan chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  21. creatinineklaring <30 ml/min of dialyse
  22. chronische totale occlusie (CTO)
  23. Linker belangrijkste ziekte
  24. allergie of contra-indicatie voor ticagrelor of prasugrel
  25. Contra-indicatie voor adenosine
  26. Patiënten kunnen ter plaatse niet gevolgd worden
  27. Niet kunnen ondergaan of contra-indicaties voor MRI
  28. Contra-indicatie voor medicijnafgevende stent
  29. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  30. Coronaire bypass-transplantatie in de medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags, tablet Duur: 1 jaar na PCI
Geneesmiddel: Ticagrelor
Na een standaard oplaaddosis van 180 mg ticagrelor in de ambulance (vóór primaire PCI), krijgen patiënten een onderhoudsdosis ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • Briljant
Actieve vergelijker: Prasugrel
Prasugrel 10 mg eenmaal daags, tablet Duur: 1 jaar na PCI
Geneesmiddel: Prasugrel
Na een standaard oplaaddosis van 180 mg ticagrelor in de ambulance (vóór primaire PCI), krijgen patiënten een enkele oplaaddosis prasugrel 60 mg (1 dag na de standaard oplaaddosis ticagrelor), gevolgd door een onderhoudsdosis prasugrel 10 mg eenmaal per dag. dag voor 1 jaar.
Andere namen:
  • Efficiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
gemeten in de infarctgerelateerde slagader
1 maand na primaire PCI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: Baseline vs. 1 maand follow-up
gemeten in de infarctgerelateerde slagader en niet-infarctgerelateerde slagader
Baseline vs. 1 maand follow-up
De reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na primaire PCI
1 maand en 1 jaar na primaire PCI
Myocardiale berging
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
gemeten met MRI
1 maand na primaire PCI
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
gemeten met MRI
1 maand na primaire PCI
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 3 dagen na primaire PCI
gemeten met MRI
3 dagen na primaire PCI
Asymmetrische niveaus van dimethylarginine (ADMA).
Tijdsspanne: 1 maand na primaire PCI
Bloedmetingen
1 maand na primaire PCI
Intra-myocardiale bloeding
Tijdsspanne: 3 dagen na primaire PCI
gemeten met MRI
3 dagen na primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen