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Reduzindo a Disfunção Microvascular no Infarto Agudo do Miocárdio por Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30 de abril de 2018 atualizado por: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reduzindo a disfunção microvascular em pacientes revascularizados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST por propriedades fora do alvo do ticagrelor

O estudo atual comparará o efeito protetor de ticagrelor e prasugrel na disfunção microvascular em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST revascularizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção microvascular coronariana é altamente prevalente no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST revascularizado e tem importantes implicações prognósticas. Os dados atuais sugerem que o ticagrelor pode ser superior ao prasugrel na redução da disfunção da microvasculatura coronária. Assim, desenhamos um ensaio clínico que irá comparar a função microvascular em pacientes revascularizados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em tratamento estável com ticagrelor ou prasugrel. A disfunção microvascular coronariana será avaliada com o índice de resistência microcirculatória após intervenção coronária percutânea primária e em 1 mês de acompanhamento no vaso relacionado ao infarto e no vaso não relacionado ao infarto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST <12 horas após o início dos sintomas
  3. Intervenção coronária percutânea bem-sucedida do vaso relacionado ao infarto com um stent farmacológico moderno
  4. Estenose intermediária em vaso não relacionado ao infarto (50-90%)

Critério de exclusão:

  1. história de infarto do miocárdio
  2. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os 30 dias anteriores
  3. história de acidente vascular cerebral (AVC) ou 'ataque isquêmico transitório' (AIT)
  4. História de hemorragia intracraniana
  5. indicação ou uso de terapia anticoagulante oral (i.e. acenocumarol)
  6. disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh 10-15)
  7. insuficiência cardíaca congestiva
  8. choque cardiogênico
  9. fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  10. diátese hemorrágica
  11. idade ≥ 75 ou < 18
  12. peso corporal < 60 kg
  13. gota
  14. distúrbios de coagulação
  15. doença pulmonar grave
  16. gravidez e amamentação
  17. expectativa de vida limitada
  18. contagem de plaquetas < 100 000/mm3
  19. história de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos
  20. necessidade de anti-inflamatório não esteróide crônico
  21. depuração de creatinina <30 mL/min ou diálise
  22. oclusão crônica total (CTO)
  23. Doença principal esquerda
  24. alergia ou contra-indicação para ticagrelor ou prasugrel
  25. Contra-indicação de adenosina
  26. Pacientes impossibilitados de serem acompanhados no local
  27. Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética
  28. Contra-indicação de stent farmacológico
  29. Incapacidade de obter consentimento informado
  30. Cirurgia de revascularização miocárdica na história médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia, comprimido Duração: 1 ano após ICP
Medicamento: Ticagrelor
Após uma dose de ataque padrão de 180 mg de ticagrelor na ambulância (antes da ICP primária), os pacientes receberão uma dose de manutenção de ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 1 ano.
Outros nomes:
  • Brilique
Comparador Ativo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg uma vez ao dia, comprimido Duração: 1 ano após ICP
Medicamento: Prasugrel
Após uma dose de ataque padrão de 180 mg de ticagrelor na ambulância (antes da ICP primária), os pacientes receberão uma dose de ataque única de prasugrel 60 mg (1 dia após a dose de ataque padrão de ticagrelor), seguida de uma dose de manutenção de prasugrel 10 mg uma vez ao dia dia durante 1 ano.
Outros nomes:
  • Eficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: 1 mês após ICP primária
medida na artéria relacionada ao infarto
1 mês após ICP primária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Delta de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: Linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
medida na artéria relacionada ao infarto e na artéria não relacionada ao infarto
Linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
O índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 1 mês e 1 ano após ICP primária
1 mês e 1 ano após ICP primária
Salvamento miocárdico
Prazo: 1 mês após ICP primária
medido com ressonância magnética
1 mês após ICP primária
Recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 mês após ICP primária
medido com ressonância magnética
1 mês após ICP primária
Obstrução microvascular
Prazo: 3 dias após ICP primária
medido com ressonância magnética
3 dias após ICP primária
Níveis de dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: 1 mês após ICP primária
Medições de sangue
1 mês após ICP primária
Hemorragia intramiocárdica
Prazo: 3 dias após ICP primária
medido com ressonância magnética
3 dias após ICP primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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