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Reduzierung der mikrovaskulären Dysfunktion bei akutem Myokardinfarkt durch Ticagrelor (REDUCE-MVI)

30. April 2018 aktualisiert von: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Reduzierung der mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt durch Off-Target-Eigenschaften von Ticagrelor

In der aktuellen Studie wird die Schutzwirkung von Ticagrelor und Prasugrel auf die mikrovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Koronare mikrovaskuläre Dysfunktionen sind bei revaskularisierten ST-Hebungs-Myokardinfarkten weit verbreitet und haben wichtige prognostische Auswirkungen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Ticagrelor Prasugrel bei der Reduzierung koronarer Mikrogefäßdysfunktionen überlegen sein könnte. Daher haben wir eine klinische Studie entworfen, die die mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt im Steady-State der Behandlung mit Ticagrelor oder Prasugrel vergleicht. Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion wird anhand des Index des Mikrozirkulationswiderstands nach primärer perkutaner Koronarintervention und nach einem Monat Follow-up im infarktbezogenen Gefäß und im nicht infarktbezogenen Gefäß bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt <12 Stunden nach Symptombeginn
  3. Erfolgreiche perkutane Koronarintervention des infarktrelevanten Gefäßes mit einem modernen medikamentenfreisetzenden Stent
  4. Mittlere Stenose in einem nicht infarktbezogenen Gefäß (50–90 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  3. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer „transienten ischämischen Attacke“ (TIA)
  4. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  5. Indikation oder Anwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie (d. h. Acenocoumarol)
  6. schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10-15)
  7. Herzinsuffizienz
  8. kardiogener Schock
  9. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  10. Blutungsdiathese
  11. Alter ≥ 75 oder < 18
  12. Körpergewicht < 60 kg
  13. Gicht
  14. Gerinnungsstörungen
  15. schwere Lungenerkrankung
  16. Schwangerschaft und Stillzeit
  17. begrenzte Lebenserwartung
  18. Thrombozytenzahl < 100 000/mm3
  19. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  20. Bedarf an chronischem nichtsteroidalem entzündungshemmendem Medikament
  21. Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder Dialyse
  22. Chronischer Totalverschluss (CTO)
  23. Linke Hauptkrankheit
  24. Allergie oder Kontraindikation für Ticagrelor oder Prasugrel
  25. Kontraindikation für Adenosin
  26. Patienten können vor Ort nicht betreut werden
  27. Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich oder es bestehen Kontraindikationen
  28. Kontraindikation für einen medikamentenfreisetzenden Stent
  29. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  30. Koronararterien-Bypass-Operation in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich, Tablette Dauer: 1 Jahr nach PCI
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach einer Standarddosis von 180 mg Ticagrelor im Krankenwagen (vor der primären PCI) erhalten die Patienten ein Jahr lang zweimal täglich eine Erhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor.
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg einmal täglich, Tablette Dauer: 1 Jahr nach PCI
Arzneimittel: Prasugrel
Nach einer Standard-Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor im Krankenwagen (vor der primären PCI) erhalten die Patienten eine einzelne Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel (1 Tag nach der Standard-Aufsättigungsdosis Ticagrelor), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg Prasugrel einmal täglich Tag für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
gemessen in der infarktbezogenen Arterie
1 Monat nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)
Zeitfenster: Baseline vs. 1-Monats-Follow-up
gemessen in der infarktbezogenen Arterie und der nicht infarktbezogenen Arterie
Baseline vs. 1-Monats-Follow-up
Der reaktive Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der primären PCI
1 Monat und 1 Jahr nach der primären PCI
Myokardrettung
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
1 Monat nach primärer PCI
Wiederherstellung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
1 Monat nach primärer PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 3 Tage nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
3 Tage nach primärer PCI
Asymmetrische Dimethylarginin (ADMA)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer PCI
Blutmessungen
1 Monat nach primärer PCI
Intramyokardiale Blutung
Zeitfenster: 3 Tage nach primärer PCI
mittels MRT gemessen
3 Tage nach primärer PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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