Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dysfunkcji mikronaczyniowej w ostrym zawale mięśnia sercowego przez tikagrelor (REDUCE-MVI)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maarten van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Zmniejszenie dysfunkcji mikronaczyniowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po rewaskularyzacji dzięki właściwościom tikagreloru poza celami

Obecne badanie porównuje ochronne działanie tikagreloru i prasugrelu na dysfunkcję mikrokrążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest bardzo powszechna w rewaskularyzowanym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i ma ważne implikacje prognostyczne. Aktualne dane sugerują, że tikagrelor może być lepszy od prasugrelu w zmniejszaniu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego. Dlatego zaprojektowaliśmy badanie kliniczne, które porówna funkcję mikrokrążenia u rewaskularyzowanych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w stanie stacjonarnym leczenia tikagrelorem lub prasugrelem. Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego zostanie oceniona za pomocą wskaźnika oporu mikrokrążenia po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i po 1 miesiącu obserwacji w naczyniu związanym z zawałem i naczyniu niezwiązanym z zawałem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <12 godzin po wystąpieniu objawów
  3. Skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa naczynia związanego z zawałem za pomocą nowoczesnego stentu uwalniającego lek
  4. Pośrednie zwężenie w naczyniu niezwiązanym z zawałem (50-90%)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia zawału mięśnia sercowego
  2. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  3. historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub „przejściowego ataku niedokrwiennego” (TIA)
  4. Historia krwotoku śródczaszkowego
  5. wskazaniem lub stosowaniem doustnej terapii przeciwzakrzepowej (tj. acenokumarol)
  6. ciężka dysfunkcja wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  7. zastoinowa niewydolność serca
  8. wstrząs kardiogenny
  9. frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  10. skaza krwotoczna
  11. wiek ≥ 75 lat lub < 18 lat
  12. masa ciała < 60 kg
  13. dna
  14. zaburzenia krzepnięcia
  15. ciężka choroba płuc
  16. ciąża i karmienie piersią
  17. ograniczona oczekiwana długość życia
  18. liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  19. historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  20. potrzeba przewlekłego niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  21. klirens kreatyniny <30 ml/min lub dializa
  22. przewlekła okluzja całkowita (CTO)
  23. Lewa główna choroba
  24. alergia lub przeciwwskazanie do tikagreloru lub prasugrelu
  25. Przeciwwskazanie do adenozyny
  26. Pacjenci nie mogą być obserwowani na miejscu
  27. Niemożność poddania się lub przeciwwskazania do MRI
  28. Przeciwwskazanie do stentu uwalniającego lek
  29. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  30. Pomostowanie aortalno-wieńcowe w historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie, tabletka Czas trwania: 1 rok po PCI
Lek: Tikagrelor
Po standardowej dawce nasycającej 180 mg tikagreloru w karetce (przed pierwotną PCI) pacjenci będą otrzymywać dawkę podtrzymującą tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg raz dziennie, tabletka Czas trwania: 1 rok po PCI
Lek: Prasugrel
Po standardowej dawce nasycającej 180 mg tikagreloru w karetce (przed pierwotną PCI) pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą prasugrelu 60 mg (1 dzień po standardowej dawce nasycającej tikagreloru), a następnie dawkę podtrzymującą prasugrelu 10 mg raz na dzień przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
mierzone w tętnicy związanej z zawałem
1 miesiąc po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Delta oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 1 miesiąc obserwacji
mierzone w tętnicy związanej z zawałem i tętnicy niezwiązanej z zawałem
Linia bazowa vs. 1 miesiąc obserwacji
Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po pierwotnej PCI
1 miesiąc i 1 rok po pierwotnej PCI
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
1 miesiąc po pierwotnej PCI
Odzyskiwanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
1 miesiąc po pierwotnej PCI
Niedrożność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 3 dni po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
3 dni po pierwotnej PCI
Poziomy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej PCI
Pomiary krwi
1 miesiąc po pierwotnej PCI
Krwotok śródmięśniowy
Ramy czasowe: 3 dni po pierwotnej PCI
mierzone za pomocą MRI
3 dni po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital San Carlos, Madrid
University Medical Center Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESR-14-10048
  • 2014-005363-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami