Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro léčbu embolické mrtvice neurčeného zdroje (ATTICUS)

12. října 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Apixaban pro léčbu embolické mrtvice neurčeného zdroje (randomizovaná studie ATTICUS)

Multicentrická (národní, Německo), randomizovaná (2x2 faktoriální), otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, studie účinnosti (fáze III)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě předchozích údajů je ATTICUS navržen jako multicentrická, národní, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, fáze III randomizovaná (2x2 faktoriální), klinická studie k prokázání přednosti apixabanu oproti současnému standardu léčby (kyselina acetylsalicylová) pro dlouhodobou léčbu po ESUS. ATTICUS se bude řídit dynamickým léčebným protokolem implementujícím přechod z ramene s kyselinou acetylsalicylovou na rameno s apixabanem v případě detekce relevantních epizod FS v průběhu studie. ATTICUS je navržen tak, aby otestoval převahu nad kyselinou acetylsalicylovou při redukci nových ischemických lézí detekovaných pomocí FLAIR/DWI MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Německo
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Německo
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Německo
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Německo
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Německo
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Německo
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Německo
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Německo, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Německo
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Německo
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Musí být ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  • ESUS musí být definován podle následujících kritérií:

    • Cévní mozková příhoda zjištěná pomocí CT nebo MRI, která není lakunární
    • Absence extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50% luminální stenózu v tepnách zásobujících oblast ischemie
    • Žádný vysoce rizikový kardioembolický zdroj embolie
    • Nebyla zjištěna žádná jiná konkrétní příčina mrtvice

  • * Alespoň jeden z následujících nezávažných, ale sugestivních rizikových faktorů pro srdeční embolii:

    • Velikost LA > 45 mm (parasternální osa)
    • spontánní echový kontrast u LAA
    • Rychlost proudění LAA
    • epizody vysoké frekvence síní
    • CHA2DS2-Vasc skóre >=4
    • perzistentní foramen ovale
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií.
  • Cévní mozková příhoda Arteria cerebri postihující > 30 % základního území
  • Diagnóza krvácení nebo jiné patologie,
  • Jasná indikace k antikoagulaci
  • Neschopnost kontroly následujících rizikových faktorů pro hemoragickou transformaci čerstvého mozkového infarktu (HTI) během indexové hospitalizace: přítomnost HTI v době antikoagulace, krevní tlak >140 mmHg systolický, abnormální hladina glukózy v krvi Jasná indikace pro duální protidestičkovou léčbu
  • Jasná indikace mrtvice/bez mrtvice pro současnou dlouhodobou léčbu protidestičkovými látkami (např. kyselina acetylsalicylová (ASA), klopidogrel nebo prasugrel) nebo s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Souběžná systémová léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteinu (P-gp), tj. azolovými antimykotiky a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Kontraindikace zkoumaných léků
  • Plánovaná nebo pravděpodobná terapie fibrinolytiky do 48 hodin od první studijní medikace
  • Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  • Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
  • Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
  • TIA nebo menší cévní mozková příhoda vyvolaná angiografií nebo chirurgickým zákrokem
  • Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Těžké selhání ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR)
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre B až C),
  • Aktivní onemocnění jater,
  • Kontraindikace proti provádění MRI (kardiostimulátor/ICD), předchozí implantace protéz bez MRI
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé nebo mají očekávanou délku života kratší, než je očekávaná délka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. Studovaná léčba: 12 měsíců Sledování: 30 dní po posledním užití studovaného léku
Lék: Apixaban
Apixaban je perorální antikoagulancium v ​​současné době schválené pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie a pro profylaxi systémové embolie po ortopedické operaci
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Aspirin
Kyselina acetylsalicylová 100 mg o.d.; Studovaná léčba: 12 měsíců Sledování: 30 dní po posledním užití studovaného léku
Lék: Aspirin
Kyselina acetylsalicylová 100 mg o.d.; 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod zobrazování: Výskyt alespoň jedné nové ischemické léze 12 měsíců po zahájení studie s lékem ve srovnání s výchozí hodnotou MRI před zahájením podávání léku ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude výskyt alespoň jedné nové ischemické léze identifikované zobrazením magnetickou rezonancí (axiální T2-vážená tekutina atenuovaná inverzní obnova MRI (FLAIR) a/nebo axiální difuzí vážená MRI (DWI)) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnoty MRI (FLAIR, DWI) získané v době zahájení studie s lékem. MRI po 12 měsících bude přímo porovnáno s výchozí hodnotou MRI, aby bylo možné posoudit nové ischemické léze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace recidivující ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, systémové embolie
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie během účasti ve studii (12 měsíců) bude kvantifikován
12 měsíců
Kombinace závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikován výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulárního úmrtí během účasti ve studii (12 měsíců).
12 měsíců
Kombinace velkých a klinicky relevantních nezávažných krvácení definovaná podle kritérií ISTH
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikován výskyt závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácení definovaných podle kritérií ISTH během účasti ve studii (12 měsíců).
12 měsíců
Změna kognitivní funkce (MOCA)
Časové okno: 12 měsíců
MOCA test bude proveden při zápisu do studia a 12 měsíců po zápisu a oba testy budou porovnány
12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D bude vytvořen při zápisu do studie a 12 měsíců po zápisu a oba dotazníky budou porovnány
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-005109-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení