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Apixaban per il trattamento dell'ictus embolico di origine indeterminata (ATTICUS)

12 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Apixaban per il trattamento dell'ictus embolico di origine indeterminata (studio randomizzato ATTICUS)

Multicentrico (nazionale, Germania), randomizzato (2x2 fattoriale), aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, studio di efficacia (fase III)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei dati precedenti, ATTICUS è concepito come studio clinico multicentrico, nazionale, a gruppi paralleli, con controllo attivo, randomizzato di fase III (fattoriale 2x2) per dimostrare la superiorità di apixaban rispetto all'attuale standard di trattamento (acido acetilsalicilico) per il trattamento a lungo termine dopo ESUS. ATTICUS seguirà un protocollo di trattamento dinamico implementando la conversione dal braccio dell'acido acetilsalicilico al braccio dell'apixaban in caso di rilevamento di episodi rilevanti di FA durante il corso dello studio. ATTICUS è progettato per testare la superiorità rispetto all'acido acetilsalicilico per ridurre la nuova lesione ischemica rilevata da FLAIR/DWI MRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • MedicalPark Berlin Humboldtmühle GmbH & Co. KG
      • Bonn, Germania
        • Neurologische Klinik, Universität Bonn
      • Coburg, Germania
        • Regiomed Kliniken Coburg GmbH Abt. II
      • Friedrichshafen, Germania
        • Neurologie, Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt.Innere Medizin, Klinik für Kardiologie und Pneumologie,
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döhlau
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Neurolgie,UKSH Campus Kiel
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinik für Neurologie, Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg
      • Merseburg, Germania
        • Carl von Basedow KlinikumSaalekreis gGmbH
      • Stuttgart, Germania
        • Marienhospital Stuttgart, Klinik für Neurologie
      • Stuttgart, Germania
        • Neurologische Klinik des Bürgerhospitals
      • Tubingen, Germania, D72076
        • University Hospital
      • Ulm, Germania
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm,Klinik für Neurologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald Baar Klinikum GmbH
      • Winnenden, Germania
        • Rems-Murr-Klinikum WinnendenNeurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • ESUS deve essere definito secondo i seguenti criteri:

    • Ictus rilevato dalla TC o dalla risonanza magnetica che non è lacunare
    • Assenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causi ≥50% di stenosi luminale nelle arterie che irrorano l'area di ischemia
    • Nessuna fonte cardioembolica di rischio maggiore di embolia
    • Nessun'altra causa specifica di ictus identificata

  • * Almeno uno dei seguenti fattori di rischio non maggiori ma suggestivi per embolia cardiaca:

    • Misura LA >45mm (asse parasternale)
    • contrasto eco spontaneo in LAA
    • Velocità del flusso LAA
    • episodi di alta frequenza atriale
    • Punteggio CHA2DS2-Vasc >=4
    • forame ovale persistente
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti.
  • Ictus dell'arteria cerebri media che colpisce > 30% del territorio corrispondente
  • Diagnosi di emorragia o altra patologia,
  • Chiara indicazione per l'anticoagulazione
  • Incapacità di controllare i seguenti fattori di rischio per la trasformazione emorragica di infarto cerebrale fresco (HTI) durante la degenza ospedaliera indice: presenza di HTI al momento dell'anticoagulazione, pressione arteriosa >140 mmHg sistolica, glicemia anormale Chiara indicazione per la doppia terapia antipiastrinica
  • Chiara indicazione di ictus/non ictus per la terapia concomitante a lungo termine con antiaggreganti piastrinici (ad es. acido acetilsalicilico (ASA), Clopidogrel o Prasugrel) o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Terapia sistemica concomitante con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e della glicoproteina P (P-gp), cioè antimicotici azolici e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Controindicazione ai farmaci sperimentali
  • Terapia pianificata o probabile con agenti fibrinolitici entro 48 ore dal primo farmaco in studio
  • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
  • Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
  • TIA o ictus minore indotto da angiografia o intervento chirurgico
  • Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi
  • Grave insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh da B a C),
  • Malattia epatica attiva,
  • Controindicazioni contro l'esecuzione di MRI (pacemaker/ICD), precedente impianto di protesi non compatibili con MRI
  • Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore o con un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. Trattamento in studio: 12 mesi Follow-up: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Droga: Apixaban
Apixaban è un anticoagulante orale attualmente approvato per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare e per la profilassi dell'embolia sistemica dopo chirurgia ortopedica
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Aspirina
Acido acetilico salicilico 100 mg o.d.; Trattamento in studio: 12 mesi Follow-up: 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Droga: Aspirina
Acido acetilico salicilico 100 mg o.d.; 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di imaging: occorrenza di almeno una nuova lesione ischemica a 12 mesi dall'inizio del farmaco in studio rispetto alla risonanza magnetica di base prima dell'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà l'insorgenza di almeno una nuova lesione ischemica identificata mediante risonanza magnetica (MRI assiale con recupero dell'inversione del fluido pesata in T2 (FLAIR) e/o MRI pesata in diffusione assiale (DWI)) a 12 mesi rispetto al MRI basale (FLAIR, DWI) ottenuta al momento dell'inizio del farmaco in studio. La risonanza magnetica a 12 mesi verrà confrontata direttamente con la risonanza magnetica di base per valutare nuove lesioni ischemiche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di ictus ischemico ricorrente, ictus emorragico, embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificata l'incidenza di ictus ischemico, ictus emorragico o embolia sistemica durante la partecipazione allo studio (12 mesi)
12 mesi
Combinazione di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi ictus ricorrente, infarto miocardico e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificato il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi ictus ricorrente, infarto del miocardio e morte cardiovascolare durante la partecipazione allo studio (12 mesi)
12 mesi
Combinazione di sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti definiti secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificata l'incidenza di sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti definiti secondo i criteri ISTH durante la partecipazione allo studio (12 mesi)
12 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva (MOCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test MOCA verrà eseguito al momento dell'iscrizione allo studio e 12 mesi dopo l'iscrizione ed entrambi i test verranno confrontati
12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario EQ-5D verrà sollevato al momento dell'iscrizione allo studio e 12 mesi dopo l'arruolamento ed entrambi i questionari verranno confrontati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Medtronic
ZKS and IKEaB Tübingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Geisler, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigatore principale: Sven Poli, Prof, Tubingen University Hospital
  • Investigatore principale: Schreieck Jürgen, Prof, Tubingen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-005109-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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